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Cerebral Embolic Protection Device During TAVR

2. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Cerebral Embolic Protection Device for Capturing and Removing Thrombus/Tissue Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement

To evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR). The target study population includes adult patients who are suitable for TAVR using commercially available domestic transcatheter aortic valve systems and whose vascular anatomy is appropriate for placement of the device in the brachiocephalic artery and left common carotid artery. The planned sample size is 260 subjects. Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to the device group (TAVR with the cerebral protection system) or the control group (TAVR without the device) using a centralized stratified randomization system based on valve type (self-expanding or balloon-expandable). All subjects are planned to undergo follow-up within 24 hours after procedure, at 2±1 days, at 48-72 hours or before discharge (whichever comes first), and at 30 days after TAVR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xiamen, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, male or non-pregnant/non-lactating female.
  2. Suitable for TAVR and planned to undergo TAVR using an approved transcatheter aortic valve system.
  3. TAVR access limited to transfemoral or transapical approach.
  4. Imaging-confirmed left common carotid artery diameter of 6.5-10 mm and brachiocephalic artery diameter of 9-15 mm at the site of filter placement.
  5. No severe stenosis (>70%), dilation, dissection, ostial aneurysm, or aneurysm within 3 cm of the aortic origin in the target vessels.
  6. Brain imaging evaluable by 3-Tesla magnetic resonance imaging.
  7. Willing to comply with protocol-required follow-up assessments.
  8. Written informed consent provided by the subject or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  1. Impaired right upper limb blood flow.
  2. Intracranial hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack within 6 months before procedure.
  3. Acute myocardial infarction within 1 month before procedure.
  4. Calcification in the intended filter deployment region.
  5. Planned pacemaker or defibrillator implantation within 30 days after TAVR.
  6. Left ventricular ejection fraction ≤20%.
  7. Infective endocarditis, intracardiac/aortic mass, thrombus, or vegetation on echocardiography.
  8. Severe occlusive carotid disease requiring concomitant carotid intervention, or carotid stenting/endarterectomy within 6 weeks.
  9. Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenia, bleeding diathesis, or coagulation disorder.
  10. Active peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding within 3 months.
  11. Severe allergy or known contraindication to nitinol, stainless steel alloy, or contrast media.
  12. Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulation therapy, or refusal of blood transfusion.
  13. Severe renal insufficiency (serum creatinine >3.0 mg/dL, eGFR <30 mL/min, or need for renal replacement therapy).
  14. Known psychiatric disease or substance abuse that may interfere with compliance or data interpretation.
  15. Life expectancy <1 year.
  16. Active infection requiring concurrent antibiotic therapy.
  17. Other clinical conditions preventing compliance with the instructions for use of the investigational device.
  18. Concurrent use or planned use of another investigational device or drug during the study period.
  19. Severe tortuosity of right upper extremity vessels or inability to accommodate a 6 F sheath.
  20. Contraindication to MRI, including implanted pacemaker/defibrillator, metal implants, metal fragments, clips, or intracranial/ocular implanted devices.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Use of a cerebral embolic protection device during TAVR
Gerät: Cerebral embolic protection device
The cerebral embolic protection device is a percutaneously delivered dual-filter protection device designed to capture and remove dislodged debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR). The system utilizes one filter delivered to the brachiocephalic trunk (proximal filter) and a second filter delivered to the left common carotid artery (distal filter). Upon completion of the procedure, the filters and debris are retrieved back into the catheter and removed from the patient.
Kein Eingriff: TAVR without the use of a cerebral embolic protection device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The median total volume of new lesions within the protected brain territories, as assessed by diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) at 2±1 days after TAVR.
Zeitfenster: At 2±1 days after TAVR.
Protected brain territories are defined as the cerebral regions perfused exclusively by the vessels protected by the cerebral embolic protection device, namely the brachiocephalic artery and the left common carotid artery. Total volume of new lesions is defined as the sum of all newly detected diffusion-positive brain lesions on post-TAVR DW-MRI relative to pre-TAVR DW-MRI.
At 2±1 days after TAVR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPD01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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