Cerebral Embolic Protection Device During TAVR
2 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Cerebral Embolic Protection Device for Capturing and Removing Thrombus/Tissue Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement
To evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
The target study population includes adult patients who are suitable for TAVR using commercially available domestic transcatheter aortic valve systems and whose vascular anatomy is appropriate for placement of the device in the brachiocephalic artery and left common carotid artery.
The planned sample size is 260 subjects.
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to the device group (TAVR with the cerebral protection system) or the control group (TAVR without the device) using a centralized stratified randomization system based on valve type (self-expanding or balloon-expandable).
All subjects are planned to undergo follow-up within 24 hours after procedure, at 2±1 days, at 48-72 hours or before discharge (whichever comes first), and at 30 days after TAVR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xiamen, Chine
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or non-pregnant/non-lactating female.
- Suitable for TAVR and planned to undergo TAVR using an approved transcatheter aortic valve system.
- TAVR access limited to transfemoral or transapical approach.
- Imaging-confirmed left common carotid artery diameter of 6.5-10 mm and brachiocephalic artery diameter of 9-15 mm at the site of filter placement.
- No severe stenosis (>70%), dilation, dissection, ostial aneurysm, or aneurysm within 3 cm of the aortic origin in the target vessels.
- Brain imaging evaluable by 3-Tesla magnetic resonance imaging.
- Willing to comply with protocol-required follow-up assessments.
- Written informed consent provided by the subject or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Impaired right upper limb blood flow.
- Intracranial hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack within 6 months before procedure.
- Acute myocardial infarction within 1 month before procedure.
- Calcification in the intended filter deployment region.
- Planned pacemaker or defibrillator implantation within 30 days after TAVR.
- Left ventricular ejection fraction ≤20%.
- Infective endocarditis, intracardiac/aortic mass, thrombus, or vegetation on echocardiography.
- Severe occlusive carotid disease requiring concomitant carotid intervention, or carotid stenting/endarterectomy within 6 weeks.
- Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenia, bleeding diathesis, or coagulation disorder.
- Active peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding within 3 months.
- Severe allergy or known contraindication to nitinol, stainless steel alloy, or contrast media.
- Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulation therapy, or refusal of blood transfusion.
- Severe renal insufficiency (serum creatinine >3.0 mg/dL, eGFR <30 mL/min, or need for renal replacement therapy).
- Known psychiatric disease or substance abuse that may interfere with compliance or data interpretation.
- Life expectancy <1 year.
- Active infection requiring concurrent antibiotic therapy.
- Other clinical conditions preventing compliance with the instructions for use of the investigational device.
- Concurrent use or planned use of another investigational device or drug during the study period.
- Severe tortuosity of right upper extremity vessels or inability to accommodate a 6 F sheath.
- Contraindication to MRI, including implanted pacemaker/defibrillator, metal implants, metal fragments, clips, or intracranial/ocular implanted devices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Use of a cerebral embolic protection device during TAVR
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The cerebral embolic protection device is a percutaneously delivered dual-filter protection device designed to capture and remove dislodged debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
The system utilizes one filter delivered to the brachiocephalic trunk (proximal filter) and a second filter delivered to the left common carotid artery (distal filter).
Upon completion of the procedure, the filters and debris are retrieved back into the catheter and removed from the patient.
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Aucune intervention: TAVR without the use of a cerebral embolic protection device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The median total volume of new lesions within the protected brain territories, as assessed by diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) at 2±1 days after TAVR.
Délai: At 2±1 days after TAVR.
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Protected brain territories are defined as the cerebral regions perfused exclusively by the vessels protected by the cerebral embolic protection device, namely the brachiocephalic artery and the left common carotid artery.
Total volume of new lesions is defined as the sum of all newly detected diffusion-positive brain lesions on post-TAVR DW-MRI relative to pre-TAVR DW-MRI.
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At 2±1 days after TAVR.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Première publication (Réel)
4 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPD01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .