Cerebral Embolic Protection Device During TAVR
2 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Cerebral Embolic Protection Device for Capturing and Removing Thrombus/Tissue Debris During Transcatheter Aortic Valve Replacement
To evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial designed to evaluate the safety and effectiveness of the Cerebral Protection System (model CEP016F, Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd.) for capturing and removing thrombotic and tissue debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
The target study population includes adult patients who are suitable for TAVR using commercially available domestic transcatheter aortic valve systems and whose vascular anatomy is appropriate for placement of the device in the brachiocephalic artery and left common carotid artery.
The planned sample size is 260 subjects.
Eligible subjects will be randomized in a 1:1 ratio to the device group (TAVR with the cerebral protection system) or the control group (TAVR without the device) using a centralized stratified randomization system based on valve type (self-expanding or balloon-expandable).
All subjects are planned to undergo follow-up within 24 hours after procedure, at 2±1 days, at 48-72 hours or before discharge (whichever comes first), and at 30 days after TAVR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xiamen, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, male or non-pregnant/non-lactating female.
- Suitable for TAVR and planned to undergo TAVR using an approved transcatheter aortic valve system.
- TAVR access limited to transfemoral or transapical approach.
- Imaging-confirmed left common carotid artery diameter of 6.5-10 mm and brachiocephalic artery diameter of 9-15 mm at the site of filter placement.
- No severe stenosis (>70%), dilation, dissection, ostial aneurysm, or aneurysm within 3 cm of the aortic origin in the target vessels.
- Brain imaging evaluable by 3-Tesla magnetic resonance imaging.
- Willing to comply with protocol-required follow-up assessments.
- Written informed consent provided by the subject or legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Impaired right upper limb blood flow.
- Intracranial hemorrhage, stroke, or transient ischemic attack within 6 months before procedure.
- Acute myocardial infarction within 1 month before procedure.
- Calcification in the intended filter deployment region.
- Planned pacemaker or defibrillator implantation within 30 days after TAVR.
- Left ventricular ejection fraction ≤20%.
- Infective endocarditis, intracardiac/aortic mass, thrombus, or vegetation on echocardiography.
- Severe occlusive carotid disease requiring concomitant carotid intervention, or carotid stenting/endarterectomy within 6 weeks.
- Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenia, bleeding diathesis, or coagulation disorder.
- Active peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding within 3 months.
- Severe allergy or known contraindication to nitinol, stainless steel alloy, or contrast media.
- Contraindication to antiplatelet and/or anticoagulation therapy, or refusal of blood transfusion.
- Severe renal insufficiency (serum creatinine >3.0 mg/dL, eGFR <30 mL/min, or need for renal replacement therapy).
- Known psychiatric disease or substance abuse that may interfere with compliance or data interpretation.
- Life expectancy <1 year.
- Active infection requiring concurrent antibiotic therapy.
- Other clinical conditions preventing compliance with the instructions for use of the investigational device.
- Concurrent use or planned use of another investigational device or drug during the study period.
- Severe tortuosity of right upper extremity vessels or inability to accommodate a 6 F sheath.
- Contraindication to MRI, including implanted pacemaker/defibrillator, metal implants, metal fragments, clips, or intracranial/ocular implanted devices.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Use of a cerebral embolic protection device during TAVR
|
The cerebral embolic protection device is a percutaneously delivered dual-filter protection device designed to capture and remove dislodged debris during transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
The system utilizes one filter delivered to the brachiocephalic trunk (proximal filter) and a second filter delivered to the left common carotid artery (distal filter).
Upon completion of the procedure, the filters and debris are retrieved back into the catheter and removed from the patient.
|
|
Geen tussenkomst: TAVR without the use of a cerebral embolic protection device
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The median total volume of new lesions within the protected brain territories, as assessed by diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) at 2±1 days after TAVR.
Tijdsspanne: At 2±1 days after TAVR.
|
Protected brain territories are defined as the cerebral regions perfused exclusively by the vessels protected by the cerebral embolic protection device, namely the brachiocephalic artery and the left common carotid artery.
Total volume of new lesions is defined as the sum of all newly detected diffusion-positive brain lesions on post-TAVR DW-MRI relative to pre-TAVR DW-MRI.
|
At 2±1 days after TAVR.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEPD01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .