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Post-Marketing Study for Early-Stage Low-Risk Breast Cancer Treatment Using ProSense® Cryoablation (ChoICE Trial)

2026年9月8日 更新者：IceCure Medical Ltd.

Post Marketing Data Collection on Use of ProSense® Cryoablation System With Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of Patients With Low-Risk, Early-Stage Breast Cancer (ChoICE Trial)

The FDA has granted marketing authorization for the ProSense® Cryoablation System for the local treatment of patients aged 70 years or older with low-risk early-stage breast cancer who are also receiving adjuvant hormone therapy.

This clinical trial is designed to collect additional data on the safety and effectiveness of cryoablation when used as part of routine clinical care. Specifically, the study will evaluate recurrence rates following the procedure for up to 5 years post-treatment.

In addition, linkage to claims data will be used to assess long-term outcomes, including breast cancer-related surgeries, mammograms and other breast imaging procedures, breast biopsies, and all-cause mortality.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eidan Loushi Clinical Operations Specialist, M.Sc.
  • 電話番号：+972-548118632
  • メール：eidanl@icecure-medical.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dennis Holmes, Doctor, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Gilmore, Doctor, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Provision of a signed and dated informed consent form.
  2. Age ≥70

  3. Diagnosis of invasive ductal breast carcinoma (IDC) by core needle biopsy, meeting the following criteria:

    • Unifocal primary disease
    • Tumor size ≤1.5 cm in greatest diameter
    • Estrogen receptor positive, Progesterone receptor positive, and HER2 negative
    • Low-risk tumor biology, defined as Ki67<15% or confirmed by genomic testing. In cases where Ki67 is ≥15%, low-risk status must be confirmed by genomic testing, which will prevail.
  4. Lesions must be sonographically visible at the time of treatment
  5. Clinically negative lymph node (N0).

Exclusion Criteria:

  1. Presence of lobular carcinoma.
  2. Presence of microinvasion or invasive breast carcinoma with extensive intraductal component (EIC), defined as DCIS component comprising ≥25%.
  3. Evidence of lymphovascular invasion.
  4. Presence of multifocal and/or multicentric breast cancer.
  5. Presence of multifocal suspicious calcifications.
  6. Presence of inflammatory features.
  7. Previous ipsilateral breast radiation
  8. Neoadjuvant endocrine treatment is provided to reduce the tumor size.
  9. Prior or concurrent neoadjuvant chemotherapy, biological therapy, or other targeted neo-therapies.
  10. Prior en bloc open surgical biopsy and/or lumpectomy for diagnosis/treatment of the index breast cancer.
  11. Allergy to local anesthesia.
  12. Any other reason defined as inoperable declared by a physician.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low-risk, Early satge breast cancer
FDA-Approved cryoablation procedure for the indicated population
デバイス：Cryoablation

Cryoablation procedure, without resection, using the IceCure Medical ProSense® Cryoablation System. Patients will be also provided with adjuvant endocrine therapy for 5 years post-treatment.

The IceCure ProSense® cryoablation system is intended for cryogenic destruction of tissue by the application of extreme cold temperatures.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
時間枠：5 Years
The percentage of patients who develop confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years
Confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
時間枠：5 Years
The percentage of patients who develop confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Primary Tumor Ablation Rate
時間枠：6 Months
The percentage of patients with complete tumor ablation, defined by adequate iceball coverage of the target tumor during the cryoablation procedure and absence of residual tumor at the 6-month follow-up.
6 Months
Procedure duration (minutes)
時間枠：The day of the procedure
Procedure duration, defined as the time from procedure initiation to procedure completion, measured in minutes
The day of the procedure
Number of hospitalization days following the procedure
時間枠：6 Months
Length of post-procedural hospitalization (If needed), measured as the number of days from the procedure until hospital discharge.
6 Months
Days to resume normal activity
時間枠：6 Months
Number of days after cryoablation until return to routine daily activities, as reported by the patient.
6 Months
Number of procedure-related outpatient visits
時間枠：6 Months
Number of procedure-related outpatient visits post the procedure, which are unplanned in the study schedule of activities
6 Months
Physician's satisfaction with the breast's cosmetic results
時間枠：6 Months
Assessed using the Sneeuw Questionnaire, an observer-rated assessment of cosmetic changes following treatment. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (None) to 4 (Severe), with the overall cosmetic result rated from 1 (Poor) to 4 (Excellent).
6 Months
Non-serious adverse events (related/non-related to device and procedure) and procedure-related complications.
時間枠：6 Months
Number, nature, and percentage of patients with non-serious adverse events (related/nonrelated to device and procedure) and procedure-related complications up to 6 months.
6 Months
Local recurrence and Second primary breast cancer rates
時間枠：5 Years
The percentage of patients with local breast cancer recurrence or second primary breast cancer.
5 Years
Patient's satisfaction with cosmetic outcomes
時間枠：5 Years
Patients' satisfaction will be assessed at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years using the 'Satisfaction with Breasts' scale from the BREAST-Q 2.0 Patient-Reported Outcome (PRO) Breast-Conserving Surgery module. Scores are reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Patients' Quality of life (QoL)
時間枠：5 Years
Improvement or maintenance of patient's quality of life will be evaluated at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years, compared to baseline, using two scales from the BREAST-Q 2.0 PRO Breast-Conserving Surgery module: Physical Well-Being: Chest, and Psychosocial Well-Being. BREAST-Q has domain scores reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Locoregional recurrence (LRR) rate
時間枠：5 Years
The percentage of patients who develop locoregional recurrence within 5 years post-procedure.
5 Years
Disease-Free Survival (DFS) rate
時間枠：5 Years
The percentage of patients without evidence of IBTR, regional, or distant breast cancer recurrence, contralateral breast cancer, or death due to breast cancer.
5 Years
Overall Survival (OS) rate
時間枠：5 Years
The percentage of participants who did not experience death due to any cause up to 5 years.
5 Years
Breast cancer survival rate
時間枠：5 Years
The percentage of patients who did not experience death due to breast cancer up to 5 years.
5 Years
Rate of discontinuation of routine follow-up procedures
時間枠：5 Years
The percentage of patients who discontinue routine breast-related follow-up procedures.
5 Years
Serious adverse events (related/non-related to device and procedure).
時間枠：5 Years
The number, nature, and percentage of patients experiencing serious adverse events (SAEs), related and non-related to the device and procedure.
5 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IceCure Medical Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月17日

一次修了 (推定)

2034年7月1日

研究の完了 (推定)

2034年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM-BC-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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