Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Marketing Study for Early-Stage Low-Risk Breast Cancer Treatment Using ProSense® Cryoablation (ChoICE Trial)

8. září 2026 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.

Post Marketing Data Collection on Use of ProSense® Cryoablation System With Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of Patients With Low-Risk, Early-Stage Breast Cancer (ChoICE Trial)

The FDA has granted marketing authorization for the ProSense® Cryoablation System for the local treatment of patients aged 70 years or older with low-risk early-stage breast cancer who are also receiving adjuvant hormone therapy.

This clinical trial is designed to collect additional data on the safety and effectiveness of cryoablation when used as part of routine clinical care. Specifically, the study will evaluate recurrence rates following the procedure for up to 5 years post-treatment.

In addition, linkage to claims data will be used to assess long-term outcomes, including breast cancer-related surgeries, mammograms and other breast imaging procedures, breast biopsies, and all-cause mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eidan Loushi Clinical Operations Specialist, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +972-548118632
  • E-mail: eidanl@icecure-medical.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Holmes, Doctor, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Gilmore, Doctor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of a signed and dated informed consent form.
  2. Age ≥70

  3. Diagnosis of invasive ductal breast carcinoma (IDC) by core needle biopsy, meeting the following criteria:

    • Unifocal primary disease
    • Tumor size ≤1.5 cm in greatest diameter
    • Estrogen receptor positive, Progesterone receptor positive, and HER2 negative
    • Low-risk tumor biology, defined as Ki67<15% or confirmed by genomic testing. In cases where Ki67 is ≥15%, low-risk status must be confirmed by genomic testing, which will prevail.
  4. Lesions must be sonographically visible at the time of treatment
  5. Clinically negative lymph node (N0).

Exclusion Criteria:

  1. Presence of lobular carcinoma.
  2. Presence of microinvasion or invasive breast carcinoma with extensive intraductal component (EIC), defined as DCIS component comprising ≥25%.
  3. Evidence of lymphovascular invasion.
  4. Presence of multifocal and/or multicentric breast cancer.
  5. Presence of multifocal suspicious calcifications.
  6. Presence of inflammatory features.
  7. Previous ipsilateral breast radiation
  8. Neoadjuvant endocrine treatment is provided to reduce the tumor size.
  9. Prior or concurrent neoadjuvant chemotherapy, biological therapy, or other targeted neo-therapies.
  10. Prior en bloc open surgical biopsy and/or lumpectomy for diagnosis/treatment of the index breast cancer.
  11. Allergy to local anesthesia.
  12. Any other reason defined as inoperable declared by a physician.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low-risk, Early satge breast cancer
FDA-Approved cryoablation procedure for the indicated population
Přístroj: Cryoablation

Cryoablation procedure, without resection, using the IceCure Medical ProSense® Cryoablation System. Patients will be also provided with adjuvant endocrine therapy for 5 years post-treatment.

The IceCure ProSense® cryoablation system is intended for cryogenic destruction of tissue by the application of extreme cold temperatures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients who develop confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years
Confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients who develop confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Časové okno: 6 Months
The percentage of patients with complete tumor ablation, defined by adequate iceball coverage of the target tumor during the cryoablation procedure and absence of residual tumor at the 6-month follow-up.
6 Months
Procedure duration (minutes)
Časové okno: The day of the procedure
Procedure duration, defined as the time from procedure initiation to procedure completion, measured in minutes
The day of the procedure
Number of hospitalization days following the procedure
Časové okno: 6 Months
Length of post-procedural hospitalization (If needed), measured as the number of days from the procedure until hospital discharge.
6 Months
Days to resume normal activity
Časové okno: 6 Months
Number of days after cryoablation until return to routine daily activities, as reported by the patient.
6 Months
Number of procedure-related outpatient visits
Časové okno: 6 Months
Number of procedure-related outpatient visits post the procedure, which are unplanned in the study schedule of activities
6 Months
Physician's satisfaction with the breast's cosmetic results
Časové okno: 6 Months
Assessed using the Sneeuw Questionnaire, an observer-rated assessment of cosmetic changes following treatment. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (None) to 4 (Severe), with the overall cosmetic result rated from 1 (Poor) to 4 (Excellent).
6 Months
Non-serious adverse events (related/non-related to device and procedure) and procedure-related complications.
Časové okno: 6 Months
Number, nature, and percentage of patients with non-serious adverse events (related/nonrelated to device and procedure) and procedure-related complications up to 6 months.
6 Months
Local recurrence and Second primary breast cancer rates
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients with local breast cancer recurrence or second primary breast cancer.
5 Years
Patient's satisfaction with cosmetic outcomes
Časové okno: 5 Years
Patients' satisfaction will be assessed at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years using the 'Satisfaction with Breasts' scale from the BREAST-Q 2.0 Patient-Reported Outcome (PRO) Breast-Conserving Surgery module. Scores are reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Patients' Quality of life (QoL)
Časové okno: 5 Years
Improvement or maintenance of patient's quality of life will be evaluated at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years, compared to baseline, using two scales from the BREAST-Q 2.0 PRO Breast-Conserving Surgery module: Physical Well-Being: Chest, and Psychosocial Well-Being. BREAST-Q has domain scores reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Locoregional recurrence (LRR) rate
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients who develop locoregional recurrence within 5 years post-procedure.
5 Years
Disease-Free Survival (DFS) rate
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients without evidence of IBTR, regional, or distant breast cancer recurrence, contralateral breast cancer, or death due to breast cancer.
5 Years
Overall Survival (OS) rate
Časové okno: 5 Years
The percentage of participants who did not experience death due to any cause up to 5 years.
5 Years
Breast cancer survival rate
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients who did not experience death due to breast cancer up to 5 years.
5 Years
Rate of discontinuation of routine follow-up procedures
Časové okno: 5 Years
The percentage of patients who discontinue routine breast-related follow-up procedures.
5 Years
Serious adverse events (related/non-related to device and procedure).
Časové okno: 5 Years
The number, nature, and percentage of patients experiencing serious adverse events (SAEs), related and non-related to the device and procedure.
5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IceCure Medical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM-BC-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit