Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Post-Marketing Study for Early-Stage Low-Risk Breast Cancer Treatment Using ProSense® Cryoablation (ChoICE Trial)

8 de setembro de 2026 atualizado por: IceCure Medical Ltd.

Post Marketing Data Collection on Use of ProSense® Cryoablation System With Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of Patients With Low-Risk, Early-Stage Breast Cancer (ChoICE Trial)

The FDA has granted marketing authorization for the ProSense® Cryoablation System for the local treatment of patients aged 70 years or older with low-risk early-stage breast cancer who are also receiving adjuvant hormone therapy.

This clinical trial is designed to collect additional data on the safety and effectiveness of cryoablation when used as part of routine clinical care. Specifically, the study will evaluate recurrence rates following the procedure for up to 5 years post-treatment.

In addition, linkage to claims data will be used to assess long-term outcomes, including breast cancer-related surgeries, mammograms and other breast imaging procedures, breast biopsies, and all-cause mortality.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Contato:
          • Lily Villalobos
          • Número de telefone: 818-539-9185
          • E-mail: villall3@ah.org
        • Investigador principal:
          • Dennis Holmes, Doctor, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Gilmore, Doctor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Provision of a signed and dated informed consent form.
  2. Age ≥70

  3. Diagnosis of invasive ductal breast carcinoma (IDC) by core needle biopsy, meeting the following criteria:

    • Unifocal primary disease
    • Tumor size ≤1.5 cm in greatest diameter
    • Estrogen receptor positive, Progesterone receptor positive, and HER2 negative
    • Low-risk tumor biology, defined as Ki67<15% or confirmed by genomic testing. In cases where Ki67 is ≥15%, low-risk status must be confirmed by genomic testing, which will prevail.
  4. Lesions must be sonographically visible at the time of treatment
  5. Clinically negative lymph node (N0).

Exclusion Criteria:

  1. Presence of lobular carcinoma.
  2. Presence of microinvasion or invasive breast carcinoma with extensive intraductal component (EIC), defined as DCIS component comprising ≥25%.
  3. Evidence of lymphovascular invasion.
  4. Presence of multifocal and/or multicentric breast cancer.
  5. Presence of multifocal suspicious calcifications.
  6. Presence of inflammatory features.
  7. Previous ipsilateral breast radiation
  8. Neoadjuvant endocrine treatment is provided to reduce the tumor size.
  9. Prior or concurrent neoadjuvant chemotherapy, biological therapy, or other targeted neo-therapies.
  10. Prior en bloc open surgical biopsy and/or lumpectomy for diagnosis/treatment of the index breast cancer.
  11. Allergy to local anesthesia.
  12. Any other reason defined as inoperable declared by a physician.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low-risk, Early satge breast cancer
FDA-Approved cryoablation procedure for the indicated population
Dispositivo: Cryoablation

Cryoablation procedure, without resection, using the IceCure Medical ProSense® Cryoablation System. Patients will be also provided with adjuvant endocrine therapy for 5 years post-treatment.

The IceCure ProSense® cryoablation system is intended for cryogenic destruction of tissue by the application of extreme cold temperatures.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Prazo: 5 Years
The percentage of patients who develop confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years
Confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Prazo: 5 Years
The percentage of patients who develop confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Prazo: 6 Months
The percentage of patients with complete tumor ablation, defined by adequate iceball coverage of the target tumor during the cryoablation procedure and absence of residual tumor at the 6-month follow-up.
6 Months
Procedure duration (minutes)
Prazo: The day of the procedure
Procedure duration, defined as the time from procedure initiation to procedure completion, measured in minutes
The day of the procedure
Number of hospitalization days following the procedure
Prazo: 6 Months
Length of post-procedural hospitalization (If needed), measured as the number of days from the procedure until hospital discharge.
6 Months
Days to resume normal activity
Prazo: 6 Months
Number of days after cryoablation until return to routine daily activities, as reported by the patient.
6 Months
Number of procedure-related outpatient visits
Prazo: 6 Months
Number of procedure-related outpatient visits post the procedure, which are unplanned in the study schedule of activities
6 Months
Physician's satisfaction with the breast's cosmetic results
Prazo: 6 Months
Assessed using the Sneeuw Questionnaire, an observer-rated assessment of cosmetic changes following treatment. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (None) to 4 (Severe), with the overall cosmetic result rated from 1 (Poor) to 4 (Excellent).
6 Months
Non-serious adverse events (related/non-related to device and procedure) and procedure-related complications.
Prazo: 6 Months
Number, nature, and percentage of patients with non-serious adverse events (related/nonrelated to device and procedure) and procedure-related complications up to 6 months.
6 Months
Local recurrence and Second primary breast cancer rates
Prazo: 5 Years
The percentage of patients with local breast cancer recurrence or second primary breast cancer.
5 Years
Patient's satisfaction with cosmetic outcomes
Prazo: 5 Years
Patients' satisfaction will be assessed at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years using the 'Satisfaction with Breasts' scale from the BREAST-Q 2.0 Patient-Reported Outcome (PRO) Breast-Conserving Surgery module. Scores are reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Patients' Quality of life (QoL)
Prazo: 5 Years
Improvement or maintenance of patient's quality of life will be evaluated at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years, compared to baseline, using two scales from the BREAST-Q 2.0 PRO Breast-Conserving Surgery module: Physical Well-Being: Chest, and Psychosocial Well-Being. BREAST-Q has domain scores reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Locoregional recurrence (LRR) rate
Prazo: 5 Years
The percentage of patients who develop locoregional recurrence within 5 years post-procedure.
5 Years
Disease-Free Survival (DFS) rate
Prazo: 5 Years
The percentage of patients without evidence of IBTR, regional, or distant breast cancer recurrence, contralateral breast cancer, or death due to breast cancer.
5 Years
Overall Survival (OS) rate
Prazo: 5 Years
The percentage of participants who did not experience death due to any cause up to 5 years.
5 Years
Breast cancer survival rate
Prazo: 5 Years
The percentage of patients who did not experience death due to breast cancer up to 5 years.
5 Years
Rate of discontinuation of routine follow-up procedures
Prazo: 5 Years
The percentage of patients who discontinue routine breast-related follow-up procedures.
5 Years
Serious adverse events (related/non-related to device and procedure).
Prazo: 5 Years
The number, nature, and percentage of patients experiencing serious adverse events (SAEs), related and non-related to the device and procedure.
5 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IceCure Medical Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICM-BC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever