Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-Marketing Study for Early-Stage Low-Risk Breast Cancer Treatment Using ProSense® Cryoablation (ChoICE Trial)

8 września 2026 zaktualizowane przez: IceCure Medical Ltd.

Post Marketing Data Collection on Use of ProSense® Cryoablation System With Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of Patients With Low-Risk, Early-Stage Breast Cancer (ChoICE Trial)

The FDA has granted marketing authorization for the ProSense® Cryoablation System for the local treatment of patients aged 70 years or older with low-risk early-stage breast cancer who are also receiving adjuvant hormone therapy.

This clinical trial is designed to collect additional data on the safety and effectiveness of cryoablation when used as part of routine clinical care. Specifically, the study will evaluate recurrence rates following the procedure for up to 5 years post-treatment.

In addition, linkage to claims data will be used to assess long-term outcomes, including breast cancer-related surgeries, mammograms and other breast imaging procedures, breast biopsies, and all-cause mortality.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Holmes, Doctor, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Gilmore, Doctor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of a signed and dated informed consent form.
  2. Age ≥70

  3. Diagnosis of invasive ductal breast carcinoma (IDC) by core needle biopsy, meeting the following criteria:

    • Unifocal primary disease
    • Tumor size ≤1.5 cm in greatest diameter
    • Estrogen receptor positive, Progesterone receptor positive, and HER2 negative
    • Low-risk tumor biology, defined as Ki67<15% or confirmed by genomic testing. In cases where Ki67 is ≥15%, low-risk status must be confirmed by genomic testing, which will prevail.
  4. Lesions must be sonographically visible at the time of treatment
  5. Clinically negative lymph node (N0).

Exclusion Criteria:

  1. Presence of lobular carcinoma.
  2. Presence of microinvasion or invasive breast carcinoma with extensive intraductal component (EIC), defined as DCIS component comprising ≥25%.
  3. Evidence of lymphovascular invasion.
  4. Presence of multifocal and/or multicentric breast cancer.
  5. Presence of multifocal suspicious calcifications.
  6. Presence of inflammatory features.
  7. Previous ipsilateral breast radiation
  8. Neoadjuvant endocrine treatment is provided to reduce the tumor size.
  9. Prior or concurrent neoadjuvant chemotherapy, biological therapy, or other targeted neo-therapies.
  10. Prior en bloc open surgical biopsy and/or lumpectomy for diagnosis/treatment of the index breast cancer.
  11. Allergy to local anesthesia.
  12. Any other reason defined as inoperable declared by a physician.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low-risk, Early satge breast cancer
FDA-Approved cryoablation procedure for the indicated population
Urządzenie: Cryoablation

Cryoablation procedure, without resection, using the IceCure Medical ProSense® Cryoablation System. Patients will be also provided with adjuvant endocrine therapy for 5 years post-treatment.

The IceCure ProSense® cryoablation system is intended for cryogenic destruction of tissue by the application of extreme cold temperatures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients who develop confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years
Confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients who develop confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Ramy czasowe: 6 Months
The percentage of patients with complete tumor ablation, defined by adequate iceball coverage of the target tumor during the cryoablation procedure and absence of residual tumor at the 6-month follow-up.
6 Months
Procedure duration (minutes)
Ramy czasowe: The day of the procedure
Procedure duration, defined as the time from procedure initiation to procedure completion, measured in minutes
The day of the procedure
Number of hospitalization days following the procedure
Ramy czasowe: 6 Months
Length of post-procedural hospitalization (If needed), measured as the number of days from the procedure until hospital discharge.
6 Months
Days to resume normal activity
Ramy czasowe: 6 Months
Number of days after cryoablation until return to routine daily activities, as reported by the patient.
6 Months
Number of procedure-related outpatient visits
Ramy czasowe: 6 Months
Number of procedure-related outpatient visits post the procedure, which are unplanned in the study schedule of activities
6 Months
Physician's satisfaction with the breast's cosmetic results
Ramy czasowe: 6 Months
Assessed using the Sneeuw Questionnaire, an observer-rated assessment of cosmetic changes following treatment. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (None) to 4 (Severe), with the overall cosmetic result rated from 1 (Poor) to 4 (Excellent).
6 Months
Non-serious adverse events (related/non-related to device and procedure) and procedure-related complications.
Ramy czasowe: 6 Months
Number, nature, and percentage of patients with non-serious adverse events (related/nonrelated to device and procedure) and procedure-related complications up to 6 months.
6 Months
Local recurrence and Second primary breast cancer rates
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients with local breast cancer recurrence or second primary breast cancer.
5 Years
Patient's satisfaction with cosmetic outcomes
Ramy czasowe: 5 Years
Patients' satisfaction will be assessed at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years using the 'Satisfaction with Breasts' scale from the BREAST-Q 2.0 Patient-Reported Outcome (PRO) Breast-Conserving Surgery module. Scores are reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Patients' Quality of life (QoL)
Ramy czasowe: 5 Years
Improvement or maintenance of patient's quality of life will be evaluated at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years, compared to baseline, using two scales from the BREAST-Q 2.0 PRO Breast-Conserving Surgery module: Physical Well-Being: Chest, and Psychosocial Well-Being. BREAST-Q has domain scores reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Locoregional recurrence (LRR) rate
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients who develop locoregional recurrence within 5 years post-procedure.
5 Years
Disease-Free Survival (DFS) rate
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients without evidence of IBTR, regional, or distant breast cancer recurrence, contralateral breast cancer, or death due to breast cancer.
5 Years
Overall Survival (OS) rate
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of participants who did not experience death due to any cause up to 5 years.
5 Years
Breast cancer survival rate
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients who did not experience death due to breast cancer up to 5 years.
5 Years
Rate of discontinuation of routine follow-up procedures
Ramy czasowe: 5 Years
The percentage of patients who discontinue routine breast-related follow-up procedures.
5 Years
Serious adverse events (related/non-related to device and procedure).
Ramy czasowe: 5 Years
The number, nature, and percentage of patients experiencing serious adverse events (SAEs), related and non-related to the device and procedure.
5 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-BC-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj