Wearable Device Tracked Recovery From Autologous Breast Reconstructive Surgery
2026年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
The purpose of this research study is to learn more about how patients recover after DIEP flap breast reconstruction.
We will use a wrist worn activity tracker (Fitbit Inspire 3) to measure steps, heart rate, and sleep before and after surgery, and we will compare this information with short questionnaires about your recovery.
The information we learn may help improve patient counseling and design future recovery programs.
調査の概要
詳細な説明
Primary Objectives:
The primary objective of [SH1.1][PH1.2]this study is to determine the time until return to baseline physical activity following DIEP flap breast reconstruction, as measured by the participant's average daily preoperative step count using the Fitbit Inspire 3 wearable device. Return to baseline is defined as a 7-day rolling average of daily steps reaching at least 95 percent of the patient's preoperative baseline step average. This objective seeks to establish an objective, quantifiable recovery metric that can serve as a benchmark for postoperative functional recovery in autologous breast reconstruction.
Secondary Objectives:
- Assessing the feasibility and adherence of continuous wearable data collection before and after DIEP flap surgery, including wear time and data completeness.
- Evaluating perioperative trends in heart rate and sleep parameters, and their relationship to overall recovery patterns.
- Exploring associations between wearable-derived recovery metrics (e.g., activity and sleep) and short-term clinical outcomes such as wound complications, seroma, hematoma, DVT/VTE, readmission, and length of stay.
- Comparing wearable activity tracker data with patient-reported activity levels to evaluate agreement between objective and subjective recovery measures.
- Characterizing baseline lifestyle factors - specifically music listening time, active music engagement, and live concert attendance (Gold-MSI Active Engagement subscale) - and exploring their associations with time to return-to-baseline activity, perioperative sleep parameters, and patient-reported outcomes.
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip Hanwright, MD
- 電話番号：713-563-8500
- メール：phanwright@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson
-
主任研究者：
- Philip Hanwright, MD
-
コンタクト：
- Philip Hanwright, MD
- 電話番号：713-563-8500
- メール：phanwright@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Scheduled for delayed[SH6.1][PH6.2] unilateral or bilateral DIEP flap breast reconstruction.
- Able and willing to provide informed consent.
- Possession of a compatible smartphone or tablet capable of syncing with the Fitbit Inspire 3 app.
- Willingness to wear the activity tracker continuously for three weeks preoperatively and three months postoperatively.
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness to wear a wrist-worn or ankle-worn activity tracker.
- Significant dermatologic conditions, wound, or allergy preventing safe use of a wrist-worn or ankle-worn device.
- Planned additional concurrent surgical procedure (non-reconstructive) expected to significantly alter activity level or recovery trajectory (i.e. BSO, CPM).
- Participation in another interventional clinical trial that may confound activity or recovery data.
- Inability to provide informed consent or complete required questionnaires.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：All Patients
Eligible participants will be identified through scheduled preoperative consultations in the plastic surgery clinic.
|
PROMIS Physical Function v2.0:
A validated, widely used patient-reported outcome measure assessing perceived physical capability to perform everyday activities.
It provides standardized T-scores benchmarked to the general population and is sensitive to changes in postoperative recovery.
BREAST-Q Physical Well-Being: Chest and Abdomen Modules: Disease-specific instruments assessing physical comfort, function, and well-being at both the reconstructive (chest) and donor (abdominal) sites.
These modules have been validated in autologous reconstruction populations and are sensitive to the functional and symptomatic aspects of DIEP flap recovery.
3-Item Recovery Performance Index (RPI): A brief, low-burden instrument that asks patients to report their activity, energy, and overall functional level relative to their individual preoperative baseline.
This simple metric complements wearable-derived data by capturing the patient's subjective perception of recovery in these three relevant domains.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
|
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip Hanwright, MD、UT MD Anderson
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0053
- NCI-2026-04196 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。