Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wearable Device Tracked Recovery From Autologous Breast Reconstructive Surgery

15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
The purpose of this research study is to learn more about how patients recover after DIEP flap breast reconstruction. We will use a wrist worn activity tracker (Fitbit Inspire 3) to measure steps, heart rate, and sleep before and after surgery, and we will compare this information with short questionnaires about your recovery. The information we learn may help improve patient counseling and design future recovery programs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primary Objectives:

The primary objective of [SH1.1][PH1.2]this study is to determine the time until return to baseline physical activity following DIEP flap breast reconstruction, as measured by the participant's average daily preoperative step count using the Fitbit Inspire 3 wearable device. Return to baseline is defined as a 7-day rolling average of daily steps reaching at least 95 percent of the patient's preoperative baseline step average. This objective seeks to establish an objective, quantifiable recovery metric that can serve as a benchmark for postoperative functional recovery in autologous breast reconstruction.

Secondary Objectives:

  • Assessing the feasibility and adherence of continuous wearable data collection before and after DIEP flap surgery, including wear time and data completeness.
  • Evaluating perioperative trends in heart rate and sleep parameters, and their relationship to overall recovery patterns.
  • Exploring associations between wearable-derived recovery metrics (e.g., activity and sleep) and short-term clinical outcomes such as wound complications, seroma, hematoma, DVT/VTE, readmission, and length of stay.
  • Comparing wearable activity tracker data with patient-reported activity levels to evaluate agreement between objective and subjective recovery measures.
  • Characterizing baseline lifestyle factors - specifically music listening time, active music engagement, and live concert attendance (Gold-MSI Active Engagement subscale) - and exploring their associations with time to return-to-baseline activity, perioperative sleep parameters, and patient-reported outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Scheduled for delayed[SH6.1][PH6.2] unilateral or bilateral DIEP flap breast reconstruction.
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Possession of a compatible smartphone or tablet capable of syncing with the Fitbit Inspire 3 app.
  • Willingness to wear the activity tracker continuously for three weeks preoperatively and three months postoperatively.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to wear a wrist-worn or ankle-worn activity tracker.
  • Significant dermatologic conditions, wound, or allergy preventing safe use of a wrist-worn or ankle-worn device.
  • Planned additional concurrent surgical procedure (non-reconstructive) expected to significantly alter activity level or recovery trajectory (i.e. BSO, CPM).
  • Participation in another interventional clinical trial that may confound activity or recovery data.
  • Inability to provide informed consent or complete required questionnaires.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: All Patients
Eligible participants will be identified through scheduled preoperative consultations in the plastic surgery clinic.
Beteende: Questionnaires
PROMIS Physical Function v2.0: A validated, widely used patient-reported outcome measure assessing perceived physical capability to perform everyday activities. It provides standardized T-scores benchmarked to the general population and is sensitive to changes in postoperative recovery.
Beteende: Questionnaires
BREAST-Q Physical Well-Being: Chest and Abdomen Modules: Disease-specific instruments assessing physical comfort, function, and well-being at both the reconstructive (chest) and donor (abdominal) sites. These modules have been validated in autologous reconstruction populations and are sensitive to the functional and symptomatic aspects of DIEP flap recovery.
Beteende: Questionnaires
3-Item Recovery Performance Index (RPI): A brief, low-burden instrument that asks patients to report their activity, energy, and overall functional level relative to their individual preoperative baseline. This simple metric complements wearable-derived data by capturing the patient's subjective perception of recovery in these three relevant domains.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Hanwright, MD, UT MD Anderson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Första postat (Faktisk)

5 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0053
  • NCI-2026-04196 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera