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Wearable Device Tracked Recovery From Autologous Breast Reconstructive Surgery

15 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
The purpose of this research study is to learn more about how patients recover after DIEP flap breast reconstruction. We will use a wrist worn activity tracker (Fitbit Inspire 3) to measure steps, heart rate, and sleep before and after surgery, and we will compare this information with short questionnaires about your recovery. The information we learn may help improve patient counseling and design future recovery programs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary Objectives:

The primary objective of [SH1.1][PH1.2]this study is to determine the time until return to baseline physical activity following DIEP flap breast reconstruction, as measured by the participant's average daily preoperative step count using the Fitbit Inspire 3 wearable device. Return to baseline is defined as a 7-day rolling average of daily steps reaching at least 95 percent of the patient's preoperative baseline step average. This objective seeks to establish an objective, quantifiable recovery metric that can serve as a benchmark for postoperative functional recovery in autologous breast reconstruction.

Secondary Objectives:

  • Assessing the feasibility and adherence of continuous wearable data collection before and after DIEP flap surgery, including wear time and data completeness.
  • Evaluating perioperative trends in heart rate and sleep parameters, and their relationship to overall recovery patterns.
  • Exploring associations between wearable-derived recovery metrics (e.g., activity and sleep) and short-term clinical outcomes such as wound complications, seroma, hematoma, DVT/VTE, readmission, and length of stay.
  • Comparing wearable activity tracker data with patient-reported activity levels to evaluate agreement between objective and subjective recovery measures.
  • Characterizing baseline lifestyle factors - specifically music listening time, active music engagement, and live concert attendance (Gold-MSI Active Engagement subscale) - and exploring their associations with time to return-to-baseline activity, perioperative sleep parameters, and patient-reported outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson
        • Chercheur principal:
          • Philip Hanwright, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Scheduled for delayed[SH6.1][PH6.2] unilateral or bilateral DIEP flap breast reconstruction.
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Possession of a compatible smartphone or tablet capable of syncing with the Fitbit Inspire 3 app.
  • Willingness to wear the activity tracker continuously for three weeks preoperatively and three months postoperatively.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to wear a wrist-worn or ankle-worn activity tracker.
  • Significant dermatologic conditions, wound, or allergy preventing safe use of a wrist-worn or ankle-worn device.
  • Planned additional concurrent surgical procedure (non-reconstructive) expected to significantly alter activity level or recovery trajectory (i.e. BSO, CPM).
  • Participation in another interventional clinical trial that may confound activity or recovery data.
  • Inability to provide informed consent or complete required questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: All Patients
Eligible participants will be identified through scheduled preoperative consultations in the plastic surgery clinic.
Comportemental: Questionnaires
PROMIS Physical Function v2.0: A validated, widely used patient-reported outcome measure assessing perceived physical capability to perform everyday activities. It provides standardized T-scores benchmarked to the general population and is sensitive to changes in postoperative recovery.
Comportemental: Questionnaires
BREAST-Q Physical Well-Being: Chest and Abdomen Modules: Disease-specific instruments assessing physical comfort, function, and well-being at both the reconstructive (chest) and donor (abdominal) sites. These modules have been validated in autologous reconstruction populations and are sensitive to the functional and symptomatic aspects of DIEP flap recovery.
Comportemental: Questionnaires
3-Item Recovery Performance Index (RPI): A brief, low-burden instrument that asks patients to report their activity, energy, and overall functional level relative to their individual preoperative baseline. This simple metric complements wearable-derived data by capturing the patient's subjective perception of recovery in these three relevant domains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Hanwright, MD, UT MD Anderson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0053
  • NCI-2026-04196 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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