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Wearable Device Tracked Recovery From Autologous Breast Reconstructive Surgery

24 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
The purpose of this research study is to learn more about how patients recover after DIEP flap breast reconstruction. We will use a wrist worn activity tracker (Fitbit Inspire 3) to measure steps, heart rate, and sleep before and after surgery, and we will compare this information with short questionnaires about your recovery. The information we learn may help improve patient counseling and design future recovery programs.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary Objectives:

The primary objective of [SH1.1][PH1.2]this study is to determine the time until return to baseline physical activity following DIEP flap breast reconstruction, as measured by the participant's average daily preoperative step count using the Fitbit Inspire 3 wearable device. Return to baseline is defined as a 7-day rolling average of daily steps reaching at least 95 percent of the patient's preoperative baseline step average. This objective seeks to establish an objective, quantifiable recovery metric that can serve as a benchmark for postoperative functional recovery in autologous breast reconstruction.

Secondary Objectives:

  • Assessing the feasibility and adherence of continuous wearable data collection before and after DIEP flap surgery, including wear time and data completeness.
  • Evaluating perioperative trends in heart rate and sleep parameters, and their relationship to overall recovery patterns.
  • Exploring associations between wearable-derived recovery metrics (e.g., activity and sleep) and short-term clinical outcomes such as wound complications, seroma, hematoma, DVT/VTE, readmission, and length of stay.
  • Comparing wearable activity tracker data with patient-reported activity levels to evaluate agreement between objective and subjective recovery measures.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Philip Hanwright, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Scheduled for delayed[SH6.1][PH6.2] unilateral or bilateral DIEP flap breast reconstruction.
  • Able and willing to provide informed consent.
  • Possession of a compatible smartphone or tablet capable of syncing with the Fitbit Inspire 3 app.
  • Willingness to wear the activity tracker continuously for three weeks preoperatively and three months postoperatively.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to wear a wrist-worn activity tracker.
  • Significant dermatologic conditions, wound, or allergy preventing safe use of a wrist-worn device.
  • Planned additional concurrent surgical procedure (non-reconstructive) expected to significantly alter activity level or recovery trajectory (i.e. BSO, CPM).
  • Participation in another interventional clinical trial that may confound activity or recovery data.
  • Inability to provide informed consent or complete required questionnaires.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: All Patients
Eligible participants will be identified through scheduled preoperative consultations in the plastic surgery clinic.
Conductual: Questionnaires
PROMIS Physical Function v2.0: A validated, widely used patient-reported outcome measure assessing perceived physical capability to perform everyday activities. It provides standardized T-scores benchmarked to the general population and is sensitive to changes in postoperative recovery.
Conductual: Questionnaires
BREAST-Q Physical Well-Being: Chest and Abdomen Modules: Disease-specific instruments assessing physical comfort, function, and well-being at both the reconstructive (chest) and donor (abdominal) sites. These modules have been validated in autologous reconstruction populations and are sensitive to the functional and symptomatic aspects of DIEP flap recovery.
Conductual: Questionnaires
3-Item Recovery Performance Index (RPI): A brief, low-burden instrument that asks patients to report their activity, energy, and overall functional level relative to their individual preoperative baseline. This simple metric complements wearable-derived data by capturing the patient's subjective perception of recovery in these three relevant domains.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Hanwright, MD, UT MD Anderson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0053
  • NCI-2026-04196 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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