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Photodynamic Therapy as an Adjunct in Periodontal Treatment (PDT-PERIO)

2026年6月2日 更新者：Gabriela Guadalupe Zambrano Manzaba、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Clinical Evaluation of Photodynamic Therapy as an Adjunct to Scaling and Root Planing in the Treatment of Periodontal Disease: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial

This study aims to evaluate the clinical effectiveness of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) as an adjunct to scaling and root planing (SRP) in the treatment of periodontitis. A split-mouth design will be used, in which one hemiarch receives conventional SRP and the contralateral hemiarch receives SRP combined with aPDT. Clinical periodontal parameters, including probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), bleeding on probing (BOP), plaque index (PI), and gingival index (GI), will be assessed at baseline and 30 days after treatment. The study seeks to determine whether adjunctive aPDT improves periodontal outcomes compared with conventional non-surgical periodontal therapy alone.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Periodontitis is a chronic inflammatory disease characterized by the destruction of the supporting tissues of the teeth and is one of the leading causes of tooth loss worldwide. Scaling and root planing (SRP) is considered the gold standard non-surgical treatment; however, complete elimination of periodontal pathogens may be difficult in deep periodontal pockets and anatomically complex sites.

Antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) has emerged as a minimally invasive adjunctive treatment. This technique combines a photosensitizing agent, toluidine blue O, with low-level laser irradiation to produce reactive oxygen species capable of destroying periodontal pathogens while minimizing damage to host tissues.

This study will be conducted at the Dental Clinic of the Universidad Católica de Santiago de Guayaquil, Ecuador. Thirty adult patients diagnosed with periodontitis will be enrolled. A split-mouth randomized design will be used, with one hemiarch receiving SRP alone (control) and the contralateral hemiarch receiving SRP plus aPDT (test group).

Clinical parameters including probing pocket depth (PPD), clinical attachment level (CAL), bleeding on probing (BOP), plaque index (PI), and gingival index (GI) will be recorded at baseline and at 30-day follow-up. The primary objective is to compare the clinical effectiveness of adjunctive aPDT versus conventional SRP alone in improving periodontal health outcomes.

The study has been approved by the Ethics Committee for Research in Human Subjects of the Universidad Católica de Santiago de Guayaquil (CEISH-UCSG) and will be conducted in accordance with ethical principles for human research.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エクアドル
    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、エクアドル、090101
        • Dental School, Catholic University of Santiago de Guayaquil (UCSG)
        • 副調査官：
          • HECTOR A LEMA GUTIERREZ, DDS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • PABLO M REYES CUENCA, DDS
        • 主任研究者：
          • GABRIELA GUADALUPE ZAMBRANO MANZABA, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years.
  • Diagnosis of Stage I, II, III, or IV periodontitis according to the 2018 World Workshop Classification.
  • Presence of at least two hemiarches with periodontal pockets ≥5 mm suitable for a split-mouth design.
  • Systemically healthy individuals.
  • No periodontal treatment received within the previous 6 months.
  • No use of antibiotics, anti-inflammatory drugs, or antiseptic mouth rinses within the previous 3 months.
  • Ability and willingness to provide written informed consent and attend follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled systemic diseases that may affect healing or immune response.
  • Use of antibiotics, corticosteroids, or immunosuppressive medications within the previous 3 months.
  • Active smokers consuming more than 10 cigarettes per day.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Presence of dental implants, defective restorations, or teeth with Grade III mobility in the selected study sites.
  • Known allergy to toluidine blue O or any component of the photosensitizer.
  • Individuals unable or unwilling to attend the 30-day follow-up visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Scaling and Root Planing (SRP)
Hemiarch treated with conventional non-surgical periodontal therapy consisting of scaling and root planing alone.
手順：Scaling and Root Planing
Conventional non-surgical periodontal therapy performed using ultrasonic and manual instrumentation to remove subgingival biofilm and calculus.
実験的：Scaling and Root Planing Plus Antimicrobial Photodynamic Therapy (SRP + aPDT)
Hemiarch treated with conventional scaling and root planing combined with adjunctive antimicrobial photodynamic therapy using toluidine blue O and low-level laser irradiation.
手順：Scaling and Root Planing
Conventional non-surgical periodontal therapy performed using ultrasonic and manual instrumentation to remove subgingival biofilm and calculus.
手順：Antimicrobial Photodynamic Therapy
Adjunctive antimicrobial photodynamic therapy using toluidine blue O as photosensitizer activated with a 650 nm low-level laser following scaling and root planing.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
時間枠：Baseline and 30 Days
Mean change in probing pocket depth (PPD), measured in millimeters using a UNC-15 periodontal probe, comparing baseline and 30-day follow-up between treatment groups.
Baseline and 30 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
時間枠：Baseline and 30 Days
Mean change in clinical attachment level (CAL), measured in millimeters from the cemento-enamel junction to the bottom of the periodontal pocket.
Baseline and 30 Days
Change in Bleeding on Probing (BOP)
時間枠：Baseline and 30 Days
Percentage of sites presenting bleeding on probing after periodontal examination.
Baseline and 30 Days
Change in Plaque Index (PI)
時間枠：Baseline and 30 Days
Percentage of dental surfaces with visible plaque assessed using the O'Leary plaque index.
Baseline and 30 Days
Change in Gingival Index (GI)
時間枠：Baseline and 30 Days
Mean gingival index score assessed according to the Löe and Silness criteria.
Baseline and 30 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月28日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月27日

試験登録日

最初に提出

2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEISH-UCSG-045-2025. - CEISH-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

A decision regarding the sharing of individual participant data (IPD) has not yet been made. Data sharing plans will be determined after study completion, publication of primary results, and in accordance with institutional policies, ethical approvals, participant confidentiality requirements, and applicable regulations.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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