TR115 VS Investigator's Choice in Relapsed/Refractory Peripheral T/NK Cell Lymphoma
2026年6月6日 更新者：Tarapeutics Science Inc.
A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TR115 in Patients With Relapsed and/or Refractory Peripheral T/NK-Cell Lymphoma
This is a randomized, open-label, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of TR115, an EZH2 inhibitor, versus investigator's choice (chidamide, golidocitinib, mitoxantrone liposome, or gemcitabine) in patients with relapsed and/or refractory peripheral T/NK-cell lymphoma.
Approximately 180 patients will be randomized in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an Independent Review Committee (IRC).
The key secondary endpoint is overall survival (OS).
The study is being conducted at approximately 40 to 60 centers across China.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Shu
- 電話番号：86 13918983465
- メール：shuyang@tarapeutics.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijin、Beijing Municipality、中国、100142
- Peking University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqin Song
- 電話番号：86 10-88196118
- メール：SongYQ_VIP@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL), including PTCL-NOS, AITL, ALCL, or NKTCL
- Received at least one prior systemic therapy and prior exposure to at least one novel agent (e.g., chidamide, pralatrexate, brentuximab vedotin, etc.) or refractory/intolerant to such therapies
- Age ≥18 years
- ECOG performance status 0-1
- At least one measurable lesion per Lugano 2014 criteria (lymph node ≥1.5 cm in longest diameter or extranodal lesion ≥1.0 cm)
- Adequate organ function, defined as: ANC ≥1.5 × 10⁹/L, Platelets ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥100 g/L, Total bilirubin ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if liver involvement), Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault), LVEF ≥50%, QTcF <450 ms (male), <470 ms (female)
- Willingness to provide archival or fresh tumor tissue
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with EZH2 or EZH1/2 inhibitors resulting in disease progression (intolerance permitted)
- Known central nervous system involvement of lymphoma
- Active uncontrolled infection requiring systemic therapy
- Significant or uncontrolled cardiovascular disease
- Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 90 days prior to first dose
- Pregnancy or lactation, or unwillingness to use effective contraception
- Other malignancies within 5 years, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or thyroid carcinoma
- Patients planned to receive mitoxantrone liposomal therapy with prior cumulative doxorubicin exposure ≥350 mg/m² (or equivalent anthracycline exposure)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：調査員の選択
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Investigator's choice treatment with chidamide, golidocitinib, mitoxantrone hydrochloride liposome, or gemcitabine hydrochloride administered according to the respective approved prescribing information.
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実験的：TR115 tablet
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TR115 will be administered orally twice daily until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or study discontinuation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
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Assessed by Independent Review Committee (IRC) per Lugano 2014 criteria
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From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
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Time from randomization to death from any cause.
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From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 36 months
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Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Independent Review Committee (IRC) and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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Up to 36 months
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 36 months
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Proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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Up to 36 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
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Time from first documented response (CR or PR) to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
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Time to Response (TTR)
時間枠：From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
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Time from randomization to first documented response (CR or PR) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
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Safety and Tolerability
時間枠：From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
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Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 AEs, treatment-related AEs, AEs leading to dose modification or discontinuation, and deaths, as assessed by investigators and summarized using MedDRA classification and CTCAE v6.0.
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From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
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Population Pharmacokinetics of TR115
時間枠：Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
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Population pharmacokinetic analyses will be conducted using plasma concentration data collected from participants receiving TR115.
A nonlinear mixed-effects modeling approach will be used to characterize the pharmacokinetic profile of TR115 and evaluate the effects of intrinsic and extrinsic covariates on pharmacokinetic characteristics.
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Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月30日
一次修了 (推定)
2029年7月30日
研究の完了 (推定)
2030年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月6日
最初の投稿 (実際)
2026年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR115-CN-PIII-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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