TR115 VS Investigator's Choice in Relapsed/Refractory Peripheral T/NK Cell Lymphoma
6 июня 2026 г. обновлено: Tarapeutics Science Inc.
A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TR115 in Patients With Relapsed and/or Refractory Peripheral T/NK-Cell Lymphoma
This is a randomized, open-label, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of TR115, an EZH2 inhibitor, versus investigator's choice (chidamide, golidocitinib, mitoxantrone liposome, or gemcitabine) in patients with relapsed and/or refractory peripheral T/NK-cell lymphoma.
Approximately 180 patients will be randomized in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an Independent Review Committee (IRC).
The key secondary endpoint is overall survival (OS).
The study is being conducted at approximately 40 to 60 centers across China.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Shu
- Номер телефона: 86 13918983465
- Электронная почта: shuyang@tarapeutics.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijin, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuqin Song
- Номер телефона: 86 10-88196118
- Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL), including PTCL-NOS, AITL, ALCL, or NKTCL
- Received at least one prior systemic therapy and prior exposure to at least one novel agent (e.g., chidamide, pralatrexate, brentuximab vedotin, etc.) or refractory/intolerant to such therapies
- Age ≥18 years
- ECOG performance status 0-1
- At least one measurable lesion per Lugano 2014 criteria (lymph node ≥1.5 cm in longest diameter or extranodal lesion ≥1.0 cm)
- Adequate organ function, defined as: ANC ≥1.5 × 10⁹/L, Platelets ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥100 g/L, Total bilirubin ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if liver involvement), Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault), LVEF ≥50%, QTcF <450 ms (male), <470 ms (female)
- Willingness to provide archival or fresh tumor tissue
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with EZH2 or EZH1/2 inhibitors resulting in disease progression (intolerance permitted)
- Known central nervous system involvement of lymphoma
- Active uncontrolled infection requiring systemic therapy
- Significant or uncontrolled cardiovascular disease
- Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 90 days prior to first dose
- Pregnancy or lactation, or unwillingness to use effective contraception
- Other malignancies within 5 years, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or thyroid carcinoma
- Patients planned to receive mitoxantrone liposomal therapy with prior cumulative doxorubicin exposure ≥350 mg/m² (or equivalent anthracycline exposure)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выбор следователя
|
Investigator's choice treatment with chidamide, golidocitinib, mitoxantrone hydrochloride liposome, or gemcitabine hydrochloride administered according to the respective approved prescribing information.
|
|
Экспериментальный: TR115 tablet
|
TR115 will be administered orally twice daily until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or study discontinuation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
|
Assessed by Independent Review Committee (IRC) per Lugano 2014 criteria
|
From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
|
Time from randomization to death from any cause.
|
From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Independent Review Committee (IRC) and investigator according to Lugano 2014 criteria.
|
Up to 36 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
|
Up to 36 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
|
Time from first documented response (CR or PR) to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
|
From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
|
|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
|
Time from randomization to first documented response (CR or PR) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
|
From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
|
|
Safety and Tolerability
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
|
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 AEs, treatment-related AEs, AEs leading to dose modification or discontinuation, and deaths, as assessed by investigators and summarized using MedDRA classification and CTCAE v6.0.
|
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
|
|
Population Pharmacokinetics of TR115
Временное ограничение: Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
|
Population pharmacokinetic analyses will be conducted using plasma concentration data collected from participants receiving TR115.
A nonlinear mixed-effects modeling approach will be used to characterize the pharmacokinetic profile of TR115 and evaluate the effects of intrinsic and extrinsic covariates on pharmacokinetic characteristics.
|
Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR115-CN-PIII-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .