- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07639879
TR115 VS Investigator's Choice in Relapsed/Refractory Peripheral T/NK Cell Lymphoma
6 de junio de 2026 actualizado por: Tarapeutics Science Inc.
A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TR115 in Patients With Relapsed and/or Refractory Peripheral T/NK-Cell Lymphoma
This is a randomized, open-label, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of TR115, an EZH2 inhibitor, versus investigator's choice (chidamide, golidocitinib, mitoxantrone liposome, or gemcitabine) in patients with relapsed and/or refractory peripheral T/NK-cell lymphoma.
Approximately 180 patients will be randomized in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an Independent Review Committee (IRC).
The key secondary endpoint is overall survival (OS).
The study is being conducted at approximately 40 to 60 centers across China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Shu
- Número de teléfono: 86 13918983465
- Correo electrónico: shuyang@tarapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijin, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuqin Song
- Número de teléfono: 86 10-88196118
- Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL), including PTCL-NOS, AITL, ALCL, or NKTCL
- Received at least one prior systemic therapy and prior exposure to at least one novel agent (e.g., chidamide, pralatrexate, brentuximab vedotin, etc.) or refractory/intolerant to such therapies
- Age ≥18 years
- ECOG performance status 0-1
- At least one measurable lesion per Lugano 2014 criteria (lymph node ≥1.5 cm in longest diameter or extranodal lesion ≥1.0 cm)
- Adequate organ function, defined as: ANC ≥1.5 × 10⁹/L, Platelets ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥100 g/L, Total bilirubin ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if liver involvement), Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault), LVEF ≥50%, QTcF <450 ms (male), <470 ms (female)
- Willingness to provide archival or fresh tumor tissue
- Life expectancy ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with EZH2 or EZH1/2 inhibitors resulting in disease progression (intolerance permitted)
- Known central nervous system involvement of lymphoma
- Active uncontrolled infection requiring systemic therapy
- Significant or uncontrolled cardiovascular disease
- Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 90 days prior to first dose
- Pregnancy or lactation, or unwillingness to use effective contraception
- Other malignancies within 5 years, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or thyroid carcinoma
- Patients planned to receive mitoxantrone liposomal therapy with prior cumulative doxorubicin exposure ≥350 mg/m² (or equivalent anthracycline exposure)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Elección del investigador
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Investigator's choice treatment with chidamide, golidocitinib, mitoxantrone hydrochloride liposome, or gemcitabine hydrochloride administered according to the respective approved prescribing information.
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Experimental: TR115 tablet
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TR115 will be administered orally twice daily until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or study discontinuation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
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Assessed by Independent Review Committee (IRC) per Lugano 2014 criteria
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From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
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Time from randomization to death from any cause.
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From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Independent Review Committee (IRC) and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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Up to 36 months
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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Up to 36 months
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
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Time from first documented response (CR or PR) to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
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Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
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Time from randomization to first documented response (CR or PR) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
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From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
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Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 AEs, treatment-related AEs, AEs leading to dose modification or discontinuation, and deaths, as assessed by investigators and summarized using MedDRA classification and CTCAE v6.0.
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From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
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Population Pharmacokinetics of TR115
Periodo de tiempo: Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
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Population pharmacokinetic analyses will be conducted using plasma concentration data collected from participants receiving TR115.
A nonlinear mixed-effects modeling approach will be used to characterize the pharmacokinetic profile of TR115 and evaluate the effects of intrinsic and extrinsic covariates on pharmacokinetic characteristics.
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Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR115-CN-PIII-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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