Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TR115 VS Investigator's Choice in Relapsed/Refractory Peripheral T/NK Cell Lymphoma

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tarapeutics Science Inc.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TR115 in Patients With Relapsed and/or Refractory Peripheral T/NK-Cell Lymphoma

This is a randomized, open-label, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of TR115, an EZH2 inhibitor, versus investigator's choice (chidamide, golidocitinib, mitoxantrone liposome, or gemcitabine) in patients with relapsed and/or refractory peripheral T/NK-cell lymphoma. Approximately 180 patients will be randomized in a 1:1 ratio. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). The study is being conducted at approximately 40 to 60 centers across China.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL), including PTCL-NOS, AITL, ALCL, or NKTCL
  • Received at least one prior systemic therapy and prior exposure to at least one novel agent (e.g., chidamide, pralatrexate, brentuximab vedotin, etc.) or refractory/intolerant to such therapies
  • Age ≥18 years
  • ECOG performance status 0-1
  • At least one measurable lesion per Lugano 2014 criteria (lymph node ≥1.5 cm in longest diameter or extranodal lesion ≥1.0 cm)
  • Adequate organ function, defined as: ANC ≥1.5 × 10⁹/L, Platelets ≥100 × 10⁹/L, Hemoglobin ≥100 g/L, Total bilirubin ≤1.5 × ULN, ALT/AST ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if liver involvement), Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault), LVEF ≥50%, QTcF <450 ms (male), <470 ms (female)
  • Willingness to provide archival or fresh tumor tissue
  • Life expectancy ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with EZH2 or EZH1/2 inhibitors resulting in disease progression (intolerance permitted)
  • Known central nervous system involvement of lymphoma
  • Active uncontrolled infection requiring systemic therapy
  • Significant or uncontrolled cardiovascular disease
  • Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 90 days prior to first dose
  • Pregnancy or lactation, or unwillingness to use effective contraception
  • Other malignancies within 5 years, except adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or thyroid carcinoma
  • Patients planned to receive mitoxantrone liposomal therapy with prior cumulative doxorubicin exposure ≥350 mg/m² (or equivalent anthracycline exposure)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór śledczego
Lek: Investigator's Choice
Investigator's choice treatment with chidamide, golidocitinib, mitoxantrone hydrochloride liposome, or gemcitabine hydrochloride administered according to the respective approved prescribing information.
Eksperymentalny: TR115 tablet
Lek: TR115
TR115 will be administered orally twice daily until documented disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, death, or study discontinuation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.
Assessed by Independent Review Committee (IRC) per Lugano 2014 criteria
From randomization to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
Time from randomization to death from any cause.
From randomization to death from any cause, assessed up to 36 months.
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by Independent Review Committee (IRC) and investigator according to Lugano 2014 criteria.
Up to 36 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Proportion of participants achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
Up to 36 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
Time from first documented response (CR or PR) to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
From first documented response to disease progression or death, assessed up to 36 months.
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
Time from randomization to first documented response (CR or PR) as assessed by IRC and investigator according to Lugano 2014 criteria.
From randomization to first documented response, assessed up to 36 months.
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 AEs, treatment-related AEs, AEs leading to dose modification or discontinuation, and deaths, as assessed by investigators and summarized using MedDRA classification and CTCAE v6.0.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose, or until initiation of new anti-cancer therapy, whichever occurs first, up to approximately 36 months.
Population Pharmacokinetics of TR115
Ramy czasowe: Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.
Population pharmacokinetic analyses will be conducted using plasma concentration data collected from participants receiving TR115. A nonlinear mixed-effects modeling approach will be used to characterize the pharmacokinetic profile of TR115 and evaluate the effects of intrinsic and extrinsic covariates on pharmacokinetic characteristics.
Pre-dose and approximately 2 hours (±6 minutes) post-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1, up to approximately 36 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarapeutics Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR115-CN-PIII-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTCL

Badania kliniczne na TR115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj