Theranovis Dental Gel in Patients With Gingivitis
The Effects of Theranovis Dental Gel in Patients With Gingivitis: A Prospective Pilot Study
調査の概要
詳細な説明
This study will be conducted at the Medical University of Graz and will include a total of 20 participants, divided into two groups (10 participants per group). One group will receive theranovis dental gel, while the other group will receive a placebo product. Participants will be randomly assigned to the groups using a randomization list created before the start of the study.
The dental gel should be applied with a manual toothbrush every morning and evening after toothbrushing, left in place for 30 seconds without swallowing, and then spat out without rinsing with water afterward.
Participation in the study is expected to last 8 weeks. Study-related procedures include a professional dental cleaning at baseline, assessment of baseline values and repeated measurements of these parameters every 2 weeks during the study.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Behrouz Arefnia,, Univ. ZA Dr.scient.med.dent.
- 電話番号：+4331638530639
- メール：behrouz.arefnia@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Lüftenegger
- メール：julia.lueftenegger@stud.medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Universitätsklinik für Zahnmedizin und Mundgesundheit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female participants aged over 18 years
- At least 12 teeth per jaw (natural teeth, including restorations such as crowns and implants)
- Smokers (less than 10 cigarettes per day)
- Gingivitis with intact periodontium (probing depth ≤ 3.0 mm, bleeding on probing > 10%)
- Gingivitis with intact periodontium (probing depth ≤ 4 mm, no bleeding on probing at these sites)
- Periodontal screening index (PSI) up to grade 2
Exclusion Criteria:
- Male and female participants under 18 years of age
- Fewer than 12 teeth per jaw
- Individuals not capable of giving informed consent
- Individuals with hypersensitivity or allergies to any of the study product ingredients
- Patients with periodontitis
- Patients with non-plaque-induced gingivitis
- Periodontal screening index (PSI) grade 3 or higher
- Current antibiotic prophylaxis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：theranovis dental gel group
Ten participants will receive the theranovis dental gel
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The dental gel should be applied with a manual toothbrush every morning and evening after toothbrushing, left in place for 30 seconds without swallowing, and then spat out without rinsing with water afterward.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo group
Ten participants will receive the placebo product
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The dental gel should be applied with a manual toothbrush every morning and evening after toothbrushing, left in place for 30 seconds without swallowing, and then spat out without rinsing with water afterward.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOP - bleeding on probing
時間枠：8 weeks
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Change in Bleeding on Probing (BOP) percentage
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI - Plaque Index
時間枠：8 weeks
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Plaque Index (Silness and Löe) Scale from 0 to 3. Higher scores indicate greater plaque accumulation and therefore a worse oral health status. |
8 weeks
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PBI - Papillary bleeding index
時間枠：8 weeks
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Papillary bleeding index (Saxer and Mühlemann) Scale from 0 to 4. Higher scores indicate more severe gingival inflammation and therefore a worse outcome.
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8 weeks
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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