Investigation of Chemical Stability and Sterility of Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management
Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management
Intrathecal drug delivery systems (IDDS) are effective for managing chronic pain by delivering medications directly into the cerebrospinal fluid. Morphine, a primary opioid used in these systems, must remain chemically stable and sterile over prolonged periods to ensure patient safety and therapeutic efficacy . Previous studies have evaluated morphine stability in vitro under simulated conditions , indicating minimal degradation in saline over time . However, there is limited real-world data regarding the residual morphine in pump reservoirs after extended use . This study seeks to bridge this gap by analyzing morphine aspirated from intrathecal pumps during routine refills in a clinical setting, while comparing it to in vitro samples taken in the clinic .. Objectives Primary Objective: To determine the chemical stability of morphine in intrathecal pump reservoirs over a 3 to 6-month period of clinical use.
Secondary Objective: To assess the sterility of residual morphine and evaluate any microbial contamination.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria: • Adult patients (age ≥ 18 years), Diagnosed with chronic pain and currently treated with an implantable intrathecal pump.
- Receiving intrathecal Morphine (Rafa Laboratories, 20 mg/ml; registration no. 106-25-28981-00).
- Scheduled for a routine pump refill procedure at an interval of 3 to 6 months.
Exclusion Criteria:• Patients receiving polyanalgesic mixtures (admixtures of morphine with other drugs) in the intrathecal pump.
- Evidence of active systemic infection or localized infection at the pump implantation site.
- History of recent pump malfunction or refills occurring outside the standard 3 to 6-month window.
- Inability to provide informed consent.
- Pregnant patients.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Stability and sterility of intrathecal morphine
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Culturing and testing chemical stability
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of positive bacterial culture
時間枠：1 week
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Rate of positive bacterial culture from morphine aspirate
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1 week
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMC-0224-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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