Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigation of Chemical Stability and Sterility of Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management

7. juni 2026 opdateret af: sara dichtwald, Meir Medical Center

Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management

Intrathecal drug delivery systems (IDDS) are effective for managing chronic pain by delivering medications directly into the cerebrospinal fluid. Morphine, a primary opioid used in these systems, must remain chemically stable and sterile over prolonged periods to ensure patient safety and therapeutic efficacy . Previous studies have evaluated morphine stability in vitro under simulated conditions , indicating minimal degradation in saline over time . However, there is limited real-world data regarding the residual morphine in pump reservoirs after extended use . This study seeks to bridge this gap by analyzing morphine aspirated from intrathecal pumps during routine refills in a clinical setting, while comparing it to in vitro samples taken in the clinic .. Objectives Primary Objective: To determine the chemical stability of morphine in intrathecal pump reservoirs over a 3 to 6-month period of clinical use.

Secondary Objective: To assess the sterility of residual morphine and evaluate any microbial contamination.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients (age ≥ 18 years), Diagnosed with chronic pain and currently treated with an implantable intrathecal pump, receiving intrathecal Morphine (Rafa Laboratories, 20 mg/ml; registration no. 106-25-28981-00), scheduled for a routine pump refill procedure at an interval of 3 to 6 months..

Beskrivelse

Inclusion Criteria: • Adult patients (age ≥ 18 years), Diagnosed with chronic pain and currently treated with an implantable intrathecal pump.

  • Receiving intrathecal Morphine (Rafa Laboratories, 20 mg/ml; registration no. 106-25-28981-00).
  • Scheduled for a routine pump refill procedure at an interval of 3 to 6 months.

Exclusion Criteria:• Patients receiving polyanalgesic mixtures (admixtures of morphine with other drugs) in the intrathecal pump.

  • Evidence of active systemic infection or localized infection at the pump implantation site.
  • History of recent pump malfunction or refills occurring outside the standard 3 to 6-month window.
  • Inability to provide informed consent.
  • Pregnant patients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stability and sterility of intrathecal morphine
Diagnostisk test: Culturing and testing chemical stability
Culturing and testing chemical stability

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of positive bacterial culture
Tidsramme: 1 week
Rate of positive bacterial culture from morphine aspirate
1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC-0224-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Culturing and testing chemical stability

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner