Investigation of Chemical Stability and Sterility of Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management
Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management
Intrathecal drug delivery systems (IDDS) are effective for managing chronic pain by delivering medications directly into the cerebrospinal fluid. Morphine, a primary opioid used in these systems, must remain chemically stable and sterile over prolonged periods to ensure patient safety and therapeutic efficacy . Previous studies have evaluated morphine stability in vitro under simulated conditions , indicating minimal degradation in saline over time . However, there is limited real-world data regarding the residual morphine in pump reservoirs after extended use . This study seeks to bridge this gap by analyzing morphine aspirated from intrathecal pumps during routine refills in a clinical setting, while comparing it to in vitro samples taken in the clinic .. Objectives Primary Objective: To determine the chemical stability of morphine in intrathecal pump reservoirs over a 3 to 6-month period of clinical use.
Secondary Objective: To assess the sterility of residual morphine and evaluate any microbial contamination.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria: • Adult patients (age ≥ 18 years), Diagnosed with chronic pain and currently treated with an implantable intrathecal pump.
- Receiving intrathecal Morphine (Rafa Laboratories, 20 mg/ml; registration no. 106-25-28981-00).
- Scheduled for a routine pump refill procedure at an interval of 3 to 6 months.
Exclusion Criteria:• Patients receiving polyanalgesic mixtures (admixtures of morphine with other drugs) in the intrathecal pump.
- Evidence of active systemic infection or localized infection at the pump implantation site.
- History of recent pump malfunction or refills occurring outside the standard 3 to 6-month window.
- Inability to provide informed consent.
- Pregnant patients.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stability and sterility of intrathecal morphine
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Culturing and testing chemical stability
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rate of positive bacterial culture
Lasso di tempo: 1 week
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Rate of positive bacterial culture from morphine aspirate
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1 week
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-0224-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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