Investigation of Chemical Stability and Sterility of Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management
Morphine in Intrathecal Pumps for Long-Term Pain Management
Intrathecal drug delivery systems (IDDS) are effective for managing chronic pain by delivering medications directly into the cerebrospinal fluid. Morphine, a primary opioid used in these systems, must remain chemically stable and sterile over prolonged periods to ensure patient safety and therapeutic efficacy . Previous studies have evaluated morphine stability in vitro under simulated conditions , indicating minimal degradation in saline over time . However, there is limited real-world data regarding the residual morphine in pump reservoirs after extended use . This study seeks to bridge this gap by analyzing morphine aspirated from intrathecal pumps during routine refills in a clinical setting, while comparing it to in vitro samples taken in the clinic .. Objectives Primary Objective: To determine the chemical stability of morphine in intrathecal pump reservoirs over a 3 to 6-month period of clinical use.
Secondary Objective: To assess the sterility of residual morphine and evaluate any microbial contamination.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria: • Adult patients (age ≥ 18 years), Diagnosed with chronic pain and currently treated with an implantable intrathecal pump.
- Receiving intrathecal Morphine (Rafa Laboratories, 20 mg/ml; registration no. 106-25-28981-00).
- Scheduled for a routine pump refill procedure at an interval of 3 to 6 months.
Exclusion Criteria:• Patients receiving polyanalgesic mixtures (admixtures of morphine with other drugs) in the intrathecal pump.
- Evidence of active systemic infection or localized infection at the pump implantation site.
- History of recent pump malfunction or refills occurring outside the standard 3 to 6-month window.
- Inability to provide informed consent.
- Pregnant patients.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stability and sterility of intrathecal morphine
|
Culturing and testing chemical stability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of positive bacterial culture
Časové okno: 1 week
|
Rate of positive bacterial culture from morphine aspirate
|
1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MMC-0224-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .