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Efficacy of PP-01 in Mitigating Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder

2026年9月1日 更新者：PleoPharma, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Clinical Trial of Titrating Doses of PP-01 for the Mitigation of Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder: Core Study With Safety Extension Phase

This study is a randomized, double-blind, placebo and active-controlled, multicenter trial conducted to evaluate whether PP-01 mitigates the withdrawal symptoms associated with discontinuing cannabis in participants with moderate to severe cannabis use disorder (CUD). Study participants will receive PP-01, nabilone, or placebo every day for 34 days. The total study duration will be approximately 78 days, including screening and a one-week inpatient stay. Following the initial inpatient portion of the study, participants will return to the clinic for six clinic visits and complete two telemedicine appointments. Participants will complete daily symptom diaries and other study-related questionnaires.

Participants who complete the core study may be eligible to participate in a repeat dosing extension study if they meet required criteria.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group, LLC
        • 主任研究者：
          • George Konis, MD
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Woodland Research Northwest, LLC
        • 主任研究者：
          • Ryan Mahelona, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale Stress Center
        • 主任研究者：
          • Rajita Sinha, PhD
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Bruce G. Rankin, DO
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Research Centers of America
        • 主任研究者：
          • Edwin A. Gomez, MD
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • 募集
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - St. Pete - Largo Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Rosario B. Hidalgo, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • ForCare Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Marlene P. Hart, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Neuroscience Research Institute
        • 主任研究者：
          • Danesh Alam, MD
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit 755
        • 主任研究者：
          • Marshall L. Nash, MD, FAHA, CPI, FAPCR
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • 募集
        • Evergreen Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Dmitriy Pelishev, DO
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel iResearch, LLC
        • 主任研究者：
          • Nancy E. Backus, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • AMR Clinical
        • 主任研究者：
          • Peter Akpunonu, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
        • 募集
        • Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
        • 主任研究者：
          • David A Gorelick, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Oasis Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Stephen Tam, MD
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • 募集
        • Hassman Research Institute, LLC d/b/a CenExel Marlton, NJ
        • 主任研究者：
          • Elan A. Cohen, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • The Research Foundation for Mental Hygiene/ New York State Psychiatric Institute
        • 主任研究者：
          • John Mariani, MD
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • Richmond Behavioral Associates
        • 主任研究者：
          • Romana Kulikova, MD
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Shishuka Malhotra, MD
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Perkins, MD
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • AMR Clinical
        • 主任研究者：
          • Jerry L. Punch, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • 募集
        • Community Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • David Brown, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 募集
        • Memorial Hermann Village
        • 主任研究者：
          • Dominick Stevan D'Aunno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy adults between the ages of 18 and 55, inclusive.
  2. Meet DSM-5 diagnostic criteria for current moderate to severe CUD as confirmed by a licensed physician or psychologist or addiction medicine specialist.
  3. BMI within 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive.
  4. Female participants must not be pregnant or lactating. If of childbearing potential - the participant agrees to use an accepted contraceptive regimen.
  5. Male participants who are fertile and engage in sexual activity must agree to use a double barrier method (e.g., condom and spermicide) during the study and to not donate sperm for 90 days after the last dose of study medication.
  6. Be seeking and motivated to discontinue cannabis and to minimize withdrawal symptoms.
  7. Agree to not use cannabis or any product containing CBD, hemp derivatives, terpenes or any THC containing product including delta-8, delta-10, THC-A or any other cannabinoid-like product following Randomization and throughout the study duration.
  8. Meet DSM-5 Cannabis Withdrawal Criteria.
  9. Report heavy use of daily/near daily cannabis.
  10. Have a urine drug screen positive for THC/THC metabolite and have a negative result for all other illicit/excluded drugs and alcohol at Screening and Randomization.
  11. Capable of giving informed consent and stated willingness to comply with all study procedures including inpatient and weekly outpatient visits, daily evening video calls, restrictions, and availability for the duration of the study.
  12. Willing to be admitted to an inpatient clinic with overnight stays on Days 1 through 6 and return for all outpatient visits.
  13. Ability to take study drug capsules at approximately the same time each day.
  14. Have regular access to the internet and access to video/virtual capabilities for video calls by any means.
  15. Agree to not use any alcohol during the study.
  16. No plan to change current nicotine use.
  17. Ability to read, understand, and complete daily diaries.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime history of DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder.
  2. Current DSM-5 criteria for a psychiatric disorder that in the Investigator's judgment is unstable, would be disrupted by the study medication, or is likely to require new pharmacotherapy or psychotherapy during the study period. Individuals who are currently stable on psychotropic medication for at least 3 months may be included at the discretion of the Investigator's judgement.
  3. Participants who meet DSM-5 criteria for any history of or current drug use disorder within the previous 2 years, other than cannabis, nicotine, or caffeine use disorders.
  4. Participants who consume alcohol on a regular or frequent basis and who do not agree or are deemed by the Investigator to be unable to discontinue alcohol for the duration of the study.
  5. Participants using cannabis for a physician directed medical condition requiring use such as epilepsy.
  6. Any clinically important abnormalities on Screening physical examination, assessments, electrocardiogram, or laboratory tests.
  7. Current or recent history of significant violent or suicidal behavior, risk for suicide or homicide.
  8. History of clinically significant medical condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would jeopardize the safety of the participant or impact on the validity of the study results.
  9. Participants with risk factors for seizure.
  10. Known history of allergy, intolerance, or hypersensitivity to nabilone, gabapentin, or pregabalin.

  11. Prohibited medications at Screening:

    • Current use of narcotics, psychedelics, stimulants, opioid agonists and antagonists, kratom, illicit drugs, ketamine, unregulated psychoactive drugs (sometimes known as "gas station drugs"), or products intended to induce a feeling of being high except for cannabis
    • Regular benzodiazepine use (more than once per week) and no use within 7 days of Baseline Visit (Day 1)
    • Current use (within 7 days of Baseline Visit) of OTC products to help with sleep or anxiety
    • Prescription medications to help with sleep or anxiety within 14 days of Screening
    • Current use of nabilone, dronabinol, Sativex, Epidiolex, synthetic cannabinoids
    • Gabapentin or pregabalin or use within 30 days of Screening
  12. Heavy users of alcohol within 60 days of Screening or binge drinkers of alcohol within 30 days of Screening.
  13. A positive urine drug/alcohol test at Screening or Randomization for narcotics and/or illicit drugs other than cannabis. If the test is positive for benzodiazepines or alcohol at Screening, and if it is reported that they are only occasional users, a repeat urine drug screen can be performed at the discretion of the Medical Monitor and must be negative at the time of Randomization.
  14. Use of an investigational drug or biologic within 30 days or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the Screening Visit.
  15. Active influenza or COVID-19 infection or planned vaccination.
  16. Prior participation in any PleoPharma clinical study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PP-01
Oral PP-01 tapered/titrated over 34 days
組み合わせ製品：PP-01
Cannabinoid-1 (CB1) partial agonist / GABAergic modulator
アクティブコンパレータ：Nabilone
Oral Nabilone tapered/titrated over 34 days
薬：Nabilone
CB1 partial agonist
プラセボコンパレーター：Placebo
Oral Placebo given daily for 34 days
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUCs of the CSCW over Days 2 to 7, inclusive, comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days to 2 to 7
Days to 2 to 7
AUCs of the CSCW over Days 25 to 35, inclusive, comparing PP-01 vs Nabilone to assess rebound
時間枠：Days 25 to 35
Days 25 to 35

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 25 to 35 comparing PP-01 vs Nabilone
時間枠：Days 25 to 35
Days 25 to 35
AUCs of the CSCW over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days 2 to 7
Days 2 to 7
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
時間枠：Days 2 to 7
Days 2 to 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PleoPharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jay Constantine, MD、PleoPharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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