Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of PP-01 in Mitigating Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder

1 сентября 2026 г. обновлено: PleoPharma, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Clinical Trial of Titrating Doses of PP-01 for the Mitigation of Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder: Core Study With Safety Extension Phase

This study is a randomized, double-blind, placebo and active-controlled, multicenter trial conducted to evaluate whether PP-01 mitigates the withdrawal symptoms associated with discontinuing cannabis in participants with moderate to severe cannabis use disorder (CUD). Study participants will receive PP-01, nabilone, or placebo every day for 34 days. The total study duration will be approximately 78 days, including screening and a one-week inpatient stay. Following the initial inpatient portion of the study, participants will return to the clinic for six clinic visits and complete two telemedicine appointments. Participants will complete daily symptom diaries and other study-related questionnaires.

Participants who complete the core study may be eligible to participate in a repeat dosing extension study if they meet required criteria.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PleoPharma, Inc.
  • Номер телефона: 610-937-2882
  • Электронная почта: jcon@pleopharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Woodland International Research Group, LLC
        • Главный следователь:
          • George Konis, MD
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Woodland Research Northwest, LLC
        • Главный следователь:
          • Ryan Mahelona, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale Stress Center
        • Главный следователь:
          • Rajita Sinha, PhD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Bruce G. Rankin, DO
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Research Centers of America
        • Главный следователь:
          • Edwin A. Gomez, MD
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Рекрутинг
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - St. Pete - Largo Clinical Research Unit
        • Главный следователь:
          • Rosario B. Hidalgo, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • ForCare Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Marlene P. Hart, MD
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Neuroscience Research Institute
        • Главный следователь:
          • Danesh Alam, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit 755
        • Главный следователь:
          • Marshall L. Nash, MD, FAHA, CPI, FAPCR
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Рекрутинг
        • Evergreen Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Dmitriy Pelishev, DO
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel iResearch, LLC
        • Главный следователь:
          • Nancy E. Backus, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical
        • Главный следователь:
          • Peter Akpunonu, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Рекрутинг
        • Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
        • Главный следователь:
          • David A Gorelick, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Рекрутинг
        • Oasis Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Stephen Tam, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Hassman Research Institute, LLC d/b/a CenExel Marlton, NJ
        • Главный следователь:
          • Elan A. Cohen, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • The Research Foundation for Mental Hygiene/ New York State Psychiatric Institute
        • Главный следователь:
          • John Mariani, MD
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • Richmond Behavioral Associates
        • Главный следователь:
          • Romana Kulikova, MD
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Shishuka Malhotra, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Perkins, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical
        • Главный следователь:
          • Jerry L. Punch, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • David Brown, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Village
        • Главный следователь:
          • Dominick Stevan D'Aunno, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy adults between the ages of 18 and 55, inclusive.
  2. Meet DSM-5 diagnostic criteria for current moderate to severe CUD as confirmed by a licensed physician or psychologist or addiction medicine specialist.
  3. BMI within 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive.
  4. Female participants must not be pregnant or lactating. If of childbearing potential - the participant agrees to use an accepted contraceptive regimen.
  5. Male participants who are fertile and engage in sexual activity must agree to use a double barrier method (e.g., condom and spermicide) during the study and to not donate sperm for 90 days after the last dose of study medication.
  6. Be seeking and motivated to discontinue cannabis and to minimize withdrawal symptoms.
  7. Agree to not use cannabis or any product containing CBD, hemp derivatives, terpenes or any THC containing product including delta-8, delta-10, THC-A or any other cannabinoid-like product following Randomization and throughout the study duration.
  8. Meet DSM-5 Cannabis Withdrawal Criteria.
  9. Report heavy use of daily/near daily cannabis.
  10. Have a urine drug screen positive for THC/THC metabolite and have a negative result for all other illicit/excluded drugs and alcohol at Screening and Randomization.
  11. Capable of giving informed consent and stated willingness to comply with all study procedures including inpatient and weekly outpatient visits, daily evening video calls, restrictions, and availability for the duration of the study.
  12. Willing to be admitted to an inpatient clinic with overnight stays on Days 1 through 6 and return for all outpatient visits.
  13. Ability to take study drug capsules at approximately the same time each day.
  14. Have regular access to the internet and access to video/virtual capabilities for video calls by any means.
  15. Agree to not use any alcohol during the study.
  16. No plan to change current nicotine use.
  17. Ability to read, understand, and complete daily diaries.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime history of DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder.
  2. Current DSM-5 criteria for a psychiatric disorder that in the Investigator's judgment is unstable, would be disrupted by the study medication, or is likely to require new pharmacotherapy or psychotherapy during the study period. Individuals who are currently stable on psychotropic medication for at least 3 months may be included at the discretion of the Investigator's judgement.
  3. Participants who meet DSM-5 criteria for any history of or current drug use disorder within the previous 2 years, other than cannabis, nicotine, or caffeine use disorders.
  4. Participants who consume alcohol on a regular or frequent basis and who do not agree or are deemed by the Investigator to be unable to discontinue alcohol for the duration of the study.
  5. Participants using cannabis for a physician directed medical condition requiring use such as epilepsy.
  6. Any clinically important abnormalities on Screening physical examination, assessments, electrocardiogram, or laboratory tests.
  7. Current or recent history of significant violent or suicidal behavior, risk for suicide or homicide.
  8. History of clinically significant medical condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would jeopardize the safety of the participant or impact on the validity of the study results.
  9. Participants with risk factors for seizure.
  10. Known history of allergy, intolerance, or hypersensitivity to nabilone, gabapentin, or pregabalin.

  11. Prohibited medications at Screening:

    • Current use of narcotics, psychedelics, stimulants, opioid agonists and antagonists, kratom, illicit drugs, ketamine, unregulated psychoactive drugs (sometimes known as "gas station drugs"), or products intended to induce a feeling of being high except for cannabis
    • Regular benzodiazepine use (more than once per week) and no use within 7 days of Baseline Visit (Day 1)
    • Current use (within 7 days of Baseline Visit) of OTC products to help with sleep or anxiety
    • Prescription medications to help with sleep or anxiety within 14 days of Screening
    • Current use of nabilone, dronabinol, Sativex, Epidiolex, synthetic cannabinoids
    • Gabapentin or pregabalin or use within 30 days of Screening
  12. Heavy users of alcohol within 60 days of Screening or binge drinkers of alcohol within 30 days of Screening.
  13. A positive urine drug/alcohol test at Screening or Randomization for narcotics and/or illicit drugs other than cannabis. If the test is positive for benzodiazepines or alcohol at Screening, and if it is reported that they are only occasional users, a repeat urine drug screen can be performed at the discretion of the Medical Monitor and must be negative at the time of Randomization.
  14. Use of an investigational drug or biologic within 30 days or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the Screening Visit.
  15. Active influenza or COVID-19 infection or planned vaccination.
  16. Prior participation in any PleoPharma clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PP-01
Oral PP-01 tapered/titrated over 34 days
Комбинированный продукт: PP-01
Cannabinoid-1 (CB1) partial agonist / GABAergic modulator
Активный компаратор: Nabilone
Oral Nabilone tapered/titrated over 34 days
Лекарство: Nabilone
CB1 partial agonist
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral Placebo given daily for 34 days
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCs of the CSCW over Days 2 to 7, inclusive, comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days to 2 to 7
Days to 2 to 7
AUCs of the CSCW over Days 25 to 35, inclusive, comparing PP-01 vs Nabilone to assess rebound
Временное ограничение: Days 25 to 35
Days 25 to 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 25 to 35 comparing PP-01 vs Nabilone
Временное ограничение: Days 25 to 35
Days 25 to 35
AUCs of the CSCW over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days 2 to 7
Days 2 to 7
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
Временное ограничение: Days 2 to 7
Days 2 to 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PleoPharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться