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Efficacy of PP-01 in Mitigating Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder

2026년 9월 1일 업데이트: PleoPharma, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Clinical Trial of Titrating Doses of PP-01 for the Mitigation of Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder: Core Study With Safety Extension Phase

This study is a randomized, double-blind, placebo and active-controlled, multicenter trial conducted to evaluate whether PP-01 mitigates the withdrawal symptoms associated with discontinuing cannabis in participants with moderate to severe cannabis use disorder (CUD). Study participants will receive PP-01, nabilone, or placebo every day for 34 days. The total study duration will be approximately 78 days, including screening and a one-week inpatient stay. Following the initial inpatient portion of the study, participants will return to the clinic for six clinic visits and complete two telemedicine appointments. Participants will complete daily symptom diaries and other study-related questionnaires.

Participants who complete the core study may be eligible to participate in a repeat dosing extension study if they meet required criteria.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Woodland International Research Group, LLC
        • 수석 연구원:
          • George Konis, MD
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 모병
        • Woodland Research Northwest, LLC
        • 수석 연구원:
          • Ryan Mahelona, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale Stress Center
        • 수석 연구원:
          • Rajita Sinha, PhD
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 모병
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Bruce G. Rankin, DO
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Research Centers of America
        • 수석 연구원:
          • Edwin A. Gomez, MD
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • 모병
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - St. Pete - Largo Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Rosario B. Hidalgo, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • ForCare Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Marlene P. Hart, MD
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • 모병
        • Neuroscience Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Danesh Alam, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit 755
        • 수석 연구원:
          • Marshall L. Nash, MD, FAHA, CPI, FAPCR
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092
        • 모병
        • Evergreen Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Dmitriy Pelishev, DO
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • CenExel iResearch, LLC
        • 수석 연구원:
          • Nancy E. Backus, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • 모병
        • AMR Clinical
        • 수석 연구원:
          • Peter Akpunonu, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • 모병
        • Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • David A Gorelick, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • 모병
        • Oasis Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Stephen Tam, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • 모병
        • Hassman Research Institute, LLC d/b/a CenExel Marlton, NJ
        • 수석 연구원:
          • Elan A. Cohen, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • The Research Foundation for Mental Hygiene/ New York State Psychiatric Institute
        • 수석 연구원:
          • John Mariani, MD
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • 모병
        • Richmond Behavioral Associates
        • 수석 연구원:
          • Romana Kulikova, MD
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • 모병
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Shishuka Malhotra, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 모병
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Perkins, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • AMR Clinical
        • 수석 연구원:
          • Jerry L. Punch, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • 모병
        • Community Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • David Brown, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • 모병
        • Memorial Hermann Village
        • 수석 연구원:
          • Dominick Stevan D'Aunno, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy adults between the ages of 18 and 55, inclusive.
  2. Meet DSM-5 diagnostic criteria for current moderate to severe CUD as confirmed by a licensed physician or psychologist or addiction medicine specialist.
  3. BMI within 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive.
  4. Female participants must not be pregnant or lactating. If of childbearing potential - the participant agrees to use an accepted contraceptive regimen.
  5. Male participants who are fertile and engage in sexual activity must agree to use a double barrier method (e.g., condom and spermicide) during the study and to not donate sperm for 90 days after the last dose of study medication.
  6. Be seeking and motivated to discontinue cannabis and to minimize withdrawal symptoms.
  7. Agree to not use cannabis or any product containing CBD, hemp derivatives, terpenes or any THC containing product including delta-8, delta-10, THC-A or any other cannabinoid-like product following Randomization and throughout the study duration.
  8. Meet DSM-5 Cannabis Withdrawal Criteria.
  9. Report heavy use of daily/near daily cannabis.
  10. Have a urine drug screen positive for THC/THC metabolite and have a negative result for all other illicit/excluded drugs and alcohol at Screening and Randomization.
  11. Capable of giving informed consent and stated willingness to comply with all study procedures including inpatient and weekly outpatient visits, daily evening video calls, restrictions, and availability for the duration of the study.
  12. Willing to be admitted to an inpatient clinic with overnight stays on Days 1 through 6 and return for all outpatient visits.
  13. Ability to take study drug capsules at approximately the same time each day.
  14. Have regular access to the internet and access to video/virtual capabilities for video calls by any means.
  15. Agree to not use any alcohol during the study.
  16. No plan to change current nicotine use.
  17. Ability to read, understand, and complete daily diaries.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime history of DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder.
  2. Current DSM-5 criteria for a psychiatric disorder that in the Investigator's judgment is unstable, would be disrupted by the study medication, or is likely to require new pharmacotherapy or psychotherapy during the study period. Individuals who are currently stable on psychotropic medication for at least 3 months may be included at the discretion of the Investigator's judgement.
  3. Participants who meet DSM-5 criteria for any history of or current drug use disorder within the previous 2 years, other than cannabis, nicotine, or caffeine use disorders.
  4. Participants who consume alcohol on a regular or frequent basis and who do not agree or are deemed by the Investigator to be unable to discontinue alcohol for the duration of the study.
  5. Participants using cannabis for a physician directed medical condition requiring use such as epilepsy.
  6. Any clinically important abnormalities on Screening physical examination, assessments, electrocardiogram, or laboratory tests.
  7. Current or recent history of significant violent or suicidal behavior, risk for suicide or homicide.
  8. History of clinically significant medical condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would jeopardize the safety of the participant or impact on the validity of the study results.
  9. Participants with risk factors for seizure.
  10. Known history of allergy, intolerance, or hypersensitivity to nabilone, gabapentin, or pregabalin.

  11. Prohibited medications at Screening:

    • Current use of narcotics, psychedelics, stimulants, opioid agonists and antagonists, kratom, illicit drugs, ketamine, unregulated psychoactive drugs (sometimes known as "gas station drugs"), or products intended to induce a feeling of being high except for cannabis
    • Regular benzodiazepine use (more than once per week) and no use within 7 days of Baseline Visit (Day 1)
    • Current use (within 7 days of Baseline Visit) of OTC products to help with sleep or anxiety
    • Prescription medications to help with sleep or anxiety within 14 days of Screening
    • Current use of nabilone, dronabinol, Sativex, Epidiolex, synthetic cannabinoids
    • Gabapentin or pregabalin or use within 30 days of Screening
  12. Heavy users of alcohol within 60 days of Screening or binge drinkers of alcohol within 30 days of Screening.
  13. A positive urine drug/alcohol test at Screening or Randomization for narcotics and/or illicit drugs other than cannabis. If the test is positive for benzodiazepines or alcohol at Screening, and if it is reported that they are only occasional users, a repeat urine drug screen can be performed at the discretion of the Medical Monitor and must be negative at the time of Randomization.
  14. Use of an investigational drug or biologic within 30 days or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the Screening Visit.
  15. Active influenza or COVID-19 infection or planned vaccination.
  16. Prior participation in any PleoPharma clinical study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PP-01
Oral PP-01 tapered/titrated over 34 days
조합 제품: PP-01
Cannabinoid-1 (CB1) partial agonist / GABAergic modulator
활성 비교기: Nabilone
Oral Nabilone tapered/titrated over 34 days
의약품: Nabilone
CB1 partial agonist
위약 비교기: Placebo
Oral Placebo given daily for 34 days
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUCs of the CSCW over Days 2 to 7, inclusive, comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days to 2 to 7
Days to 2 to 7
AUCs of the CSCW over Days 25 to 35, inclusive, comparing PP-01 vs Nabilone to assess rebound
기간: Days 25 to 35
Days 25 to 35

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 25 to 35 comparing PP-01 vs Nabilone
기간: Days 25 to 35
Days 25 to 35
AUCs of the CSCW over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days 2 to 7
Days 2 to 7
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
기간: Days 2 to 7
Days 2 to 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PleoPharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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