Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of PP-01 in Mitigating Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder

1. září 2026 aktualizováno: PleoPharma, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Clinical Trial of Titrating Doses of PP-01 for the Mitigation of Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder: Core Study With Safety Extension Phase

This study is a randomized, double-blind, placebo and active-controlled, multicenter trial conducted to evaluate whether PP-01 mitigates the withdrawal symptoms associated with discontinuing cannabis in participants with moderate to severe cannabis use disorder (CUD). Study participants will receive PP-01, nabilone, or placebo every day for 34 days. The total study duration will be approximately 78 days, including screening and a one-week inpatient stay. Following the initial inpatient portion of the study, participants will return to the clinic for six clinic visits and complete two telemedicine appointments. Participants will complete daily symptom diaries and other study-related questionnaires.

Participants who complete the core study may be eligible to participate in a repeat dosing extension study if they meet required criteria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Woodland International Research Group, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Konis, MD
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Woodland Research Northwest, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Mahelona, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Stress Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajita Sinha, PhD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce G. Rankin, DO
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Research Centers of America
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin A. Gomez, MD
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Nábor
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - St. Pete - Largo Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario B. Hidalgo, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • ForCare Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlene P. Hart, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Neuroscience Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danesh Alam, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit 755
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marshall L. Nash, MD, FAHA, CPI, FAPCR
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Nábor
        • Evergreen Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitriy Pelishev, DO
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel iResearch, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy E. Backus, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • AMR Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Akpunonu, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Nábor
        • Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A Gorelick, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nábor
        • Oasis Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Tam, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Hassman Research Institute, LLC d/b/a CenExel Marlton, NJ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elan A. Cohen, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • The Research Foundation for Mental Hygiene/ New York State Psychiatric Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mariani, MD
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Richmond Behavioral Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romana Kulikova, MD
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Nábor
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shishuka Malhotra, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Perkins, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • AMR Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry L. Punch, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Nábor
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brown, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Memorial Hermann Village
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominick Stevan D'Aunno, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy adults between the ages of 18 and 55, inclusive.
  2. Meet DSM-5 diagnostic criteria for current moderate to severe CUD as confirmed by a licensed physician or psychologist or addiction medicine specialist.
  3. BMI within 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive.
  4. Female participants must not be pregnant or lactating. If of childbearing potential - the participant agrees to use an accepted contraceptive regimen.
  5. Male participants who are fertile and engage in sexual activity must agree to use a double barrier method (e.g., condom and spermicide) during the study and to not donate sperm for 90 days after the last dose of study medication.
  6. Be seeking and motivated to discontinue cannabis and to minimize withdrawal symptoms.
  7. Agree to not use cannabis or any product containing CBD, hemp derivatives, terpenes or any THC containing product including delta-8, delta-10, THC-A or any other cannabinoid-like product following Randomization and throughout the study duration.
  8. Meet DSM-5 Cannabis Withdrawal Criteria.
  9. Report heavy use of daily/near daily cannabis.
  10. Have a urine drug screen positive for THC/THC metabolite and have a negative result for all other illicit/excluded drugs and alcohol at Screening and Randomization.
  11. Capable of giving informed consent and stated willingness to comply with all study procedures including inpatient and weekly outpatient visits, daily evening video calls, restrictions, and availability for the duration of the study.
  12. Willing to be admitted to an inpatient clinic with overnight stays on Days 1 through 6 and return for all outpatient visits.
  13. Ability to take study drug capsules at approximately the same time each day.
  14. Have regular access to the internet and access to video/virtual capabilities for video calls by any means.
  15. Agree to not use any alcohol during the study.
  16. No plan to change current nicotine use.
  17. Ability to read, understand, and complete daily diaries.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime history of DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder.
  2. Current DSM-5 criteria for a psychiatric disorder that in the Investigator's judgment is unstable, would be disrupted by the study medication, or is likely to require new pharmacotherapy or psychotherapy during the study period. Individuals who are currently stable on psychotropic medication for at least 3 months may be included at the discretion of the Investigator's judgement.
  3. Participants who meet DSM-5 criteria for any history of or current drug use disorder within the previous 2 years, other than cannabis, nicotine, or caffeine use disorders.
  4. Participants who consume alcohol on a regular or frequent basis and who do not agree or are deemed by the Investigator to be unable to discontinue alcohol for the duration of the study.
  5. Participants using cannabis for a physician directed medical condition requiring use such as epilepsy.
  6. Any clinically important abnormalities on Screening physical examination, assessments, electrocardiogram, or laboratory tests.
  7. Current or recent history of significant violent or suicidal behavior, risk for suicide or homicide.
  8. History of clinically significant medical condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would jeopardize the safety of the participant or impact on the validity of the study results.
  9. Participants with risk factors for seizure.
  10. Known history of allergy, intolerance, or hypersensitivity to nabilone, gabapentin, or pregabalin.

  11. Prohibited medications at Screening:

    • Current use of narcotics, psychedelics, stimulants, opioid agonists and antagonists, kratom, illicit drugs, ketamine, unregulated psychoactive drugs (sometimes known as "gas station drugs"), or products intended to induce a feeling of being high except for cannabis
    • Regular benzodiazepine use (more than once per week) and no use within 7 days of Baseline Visit (Day 1)
    • Current use (within 7 days of Baseline Visit) of OTC products to help with sleep or anxiety
    • Prescription medications to help with sleep or anxiety within 14 days of Screening
    • Current use of nabilone, dronabinol, Sativex, Epidiolex, synthetic cannabinoids
    • Gabapentin or pregabalin or use within 30 days of Screening
  12. Heavy users of alcohol within 60 days of Screening or binge drinkers of alcohol within 30 days of Screening.
  13. A positive urine drug/alcohol test at Screening or Randomization for narcotics and/or illicit drugs other than cannabis. If the test is positive for benzodiazepines or alcohol at Screening, and if it is reported that they are only occasional users, a repeat urine drug screen can be performed at the discretion of the Medical Monitor and must be negative at the time of Randomization.
  14. Use of an investigational drug or biologic within 30 days or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the Screening Visit.
  15. Active influenza or COVID-19 infection or planned vaccination.
  16. Prior participation in any PleoPharma clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PP-01
Oral PP-01 tapered/titrated over 34 days
Kombinovaný produkt: PP-01
Cannabinoid-1 (CB1) partial agonist / GABAergic modulator
Aktivní komparátor: Nabilone
Oral Nabilone tapered/titrated over 34 days
Lék: Nabilone
CB1 partial agonist
Komparátor placeba: Placebo
Oral Placebo given daily for 34 days
Lék: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCs of the CSCW over Days 2 to 7, inclusive, comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days to 2 to 7
Days to 2 to 7
AUCs of the CSCW over Days 25 to 35, inclusive, comparing PP-01 vs Nabilone to assess rebound
Časové okno: Days 25 to 35
Days 25 to 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 25 to 35 comparing PP-01 vs Nabilone
Časové okno: Days 25 to 35
Days 25 to 35
AUCs of the CSCW over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days 2 to 7
Days 2 to 7
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
Časové okno: Days 2 to 7
Days 2 to 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PleoPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit