HJB647 Phase 1b Study in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension
2026年7月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase 1b, Randomized, Participant- and Investigator- Blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HJB647 Following Single Ascending Dose and Up-titration Multiple Dose Administration in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics, and pharmacodynamics of HJB647 following single dose administration in Japanese healthy participants with elevated blood pressure and multiple dose administration with up titration in Japanese patients with hypertension, to support future clinical development of HJB647
調査の概要
詳細な説明
Randomized, placebo-controlled, participant- and investigator-blind study consisting of two parts:
- Part 1 (SAD part): Single oral dose in healthy participants. Sentinel dosing will be applied in each cohort.
- Part 2 (MAD part): Multiple oral doses in patients with hypertension. Safety reviews will guide dose escalation and up-titration.
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+81337978748
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
-
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Tokyo
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Sumida Ku、Tokyo、日本、1300004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Japanese healthy participants with elevated blood pressure (Part 1) and patients with mild-to-moderate hypertension (Part 2)
- Age: 18 to 55 years (Part 1) and 18 to 60 years (Part 2)
Body weight:
- Male: ≥ 50.0 kg
- Female: ≥ 45.0 kg
- Body Mass Index (BMI): 18.0 to 30.0 kg/m²
- Axillary body temperature: 35.0-37.5 °C
- Heart rate: 50-90 bpm
Blood pressure criteria are as follows:
- Part 1: Healthy Participants with Elevated Blood Pressure Screening: Systolic Blood Pressure (SBP): 120 ≤ SBP ≤ 139 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP): 60 ≤ DBP ≤ 94 mmHg Baseline (Day -1): SBP: 120 ≤ SBP ≤ 179 mmHg; DBP: 60 ≤ DBP ≤ 109 mmHg
- Part 2: Patients with Hypertension Screening and Baseline (Day -1): SBP: 140 ≤ SBP ≤ 179 mmHg; DBP: 60 ≤ DBP ≤ 109 mmHg
Exclusion Criteria:
- Significant illness, including infectious diseases that have not resolved within 30 days prior to baseline
History or current diagnosis of ECG or cardiac abnormalities indicating significant risk of safety for participants such as:
- Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second- or third-degree AV block without a pacemaker.
- History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes
- Resting QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 450 msec (male) or ≥ 460 msec (female) at screening
- At screening, hypokalemia or hypomagnesemia defined as potassium or magnesium values below the LLN on repeat measurement, or laboratory abnormalities indicating hypothyroidism, as determined at the discretion of the investigator
- HbA1c ≥ 7.0% or LDL cholesterol ≥ 180 mg/dL or triglycerides ≥ 250 mg/dL
- Use of any prescription drugs or herbal supplements within 4 weeks prior to initial dosing, and/or OTC medication or dietary supplements (vitamins included) within 2 weeks prior to initial dosing
- Women of childbearing potential
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1-1: HJB647 low dose
Single dose Day 1 in Part 1
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HJB647 oral capsule
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実験的：Part 1-2: HJB647 mid-dose
Single dose Day 1 in Part 1
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HJB647 oral capsule
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実験的：Part 1-3: HJB647 high dose
Single dose Day 1 in Part 1
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HJB647 oral capsule
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プラセボコンパレーター：Part 1: Placebo
Single dose Day 1 in Part 1
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経口プラセボのマッチング
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実験的：Part 2-1: HJB647 multiple oral doses
Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2
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HJB647 oral capsule
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実験的：Part 2-2: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)
Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2
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HJB647 oral capsule
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実験的：Part 2-3: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)
Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2
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HJB647 oral capsule
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実験的：Part 2-4: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)
Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2
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HJB647 oral capsule
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実験的：Part 2-5: HJB647 multiple oral doses (optional cohort)
Multiple oral doses of HJB647 with adaptive up-titration in Part 2
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HJB647 oral capsule
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プラセボコンパレーター：Part 2: Placebo
Multiple oral doses of placebo with adaptive up-titration in Part 2
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経口プラセボのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part 1: Cmax
時間枠：Part 1 on Day 1
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Cmax: The maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (mass x volume-1)
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Part 1 on Day 1
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Part 1: Tmax
時間枠：Part 1 on Day 1
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Tmax: The time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (time)
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Part 1 on Day 1
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Part 1: AUClast
時間枠：Part 1 on Day 1
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AUClast: The AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast) (mass x time x volume-1)
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Part 1 on Day 1
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Part 1: AUCinf
時間枠：Part 1 on Day 1
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AUCinf: The AUC from time zero to infinity (mass x time x volume-1)
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Part 1 on Day 1
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Part 1: T1/2
時間枠：Part 1 on Day 1
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T1/2: The elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semi logarithmic concentration-time curve (time).
Use qualifier for other half-lives
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Part 1 on Day 1
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Part 2: Number of participants with AEs
時間枠：Up to 51 days
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Number of participants with adverse events (AEs) including abnormal vital signs, ECG, and safety laboratory parameters
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Up to 51 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Part 2: Cmax
時間枠：Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Cmax: The maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (mass x volume-1)
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Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Part 2: Tmax
時間枠：Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Tmax: The time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration (time)
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Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Part 2: AUClast
時間枠：Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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AUClast: The AUC from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast) (mass x time x volume-1)
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Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Part 2: AUCinf
時間枠：Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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AUCinf: The AUC from time zero to infinity (mass x time x volume-1)
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Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Part 2: AUCtau
時間枠：Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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AUCtau: The AUC calculated to the end of a dosing interval (tau) at steady-state (amount x time x volume-1)
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Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Part 2: T1/2
時間枠：Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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T1/2: The elimination half-life associated with the terminal slope (λz) of a semi logarithmic concentration-time curve (time).
Use qualifier for other half-lives
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Part 2 Day 1, Day 7, Day 8, Day 14, Day 15 and Day 21
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Part 1: Number of participants with AEs
時間枠：Up to 31 days
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Number of participants with adverse events (AEs) including abnormal vital signs, ECG, and safety laboratory parameters
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Up to 31 days
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Part 2: Office blood pressure change from baseline
時間枠：Baseline to Day 27 of part 2
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Change in office blood pressure from baseline
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Baseline to Day 27 of part 2
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Part 2: Heart rate change from baseline
時間枠：Baseline to Day 27 of part 2
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Change in heart rate from baseline
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Baseline to Day 27 of part 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月2日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月25日
試験登録日
最初に提出
2026年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHJB647A11101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。