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Single Dose Double-blind, Placebo-controlled Cross-over (SDDBPCCO) Shiftability Study, Will be Followed by a 10-week Open-label Study With Arbaclofen (4 Weeks of Titration and Then 6 Weeks of Active/Stable Treatment). The Effects of Arbaclofen on Target EEG and ERG Metrics Will be Associated With th

2026年6月12日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon

A Follow-Up Shiftability Study of Arbaclofen With an Open-Label Extension for the Study of Biomarkers in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorders.

study with arbaclofen (4 weeks of titration and then 6 weeks of active/stable treatment). The effects of arbaclofen on target EEG and ERG metrics will be associated with the clinical response in measures of social and general function, adaptive behaviour, social anxiety, sensory behaviours, global functioning, and quality of life in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorders

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosa Calvo, PhD
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María José Parellada, PhD
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
          • 電話番号：+34638766776
          • メール：rcanal@usal.es
        • 主任研究者：
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
      • Zamora、スペイン、49020
        • 募集
        • Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Angel Franco, PhD
  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Delorme, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed Written Informed Consent a.Participants or their legal representative must have signed and dated an IRB/IEC approved written informed consent form
  • Diagnosis of an Autism Spectrum Disorder according to the DSM-5 criteria
  • Participation in the AIMS-2 CT1 (ages at recruitment 5 to 17).
  • Current pharmacological treatment regimen affecting behaviour has been stable for at least 6 weeks prior to screening and is expected to be stable during the duration of the study
  • Current psychotherapeutic/psychosocial interventions affecting behaviour stable for 3 months prior to screening and expected to be stable during the duration of the study
  • Participants with a history of seizure disorder must currently be receiving stable treatment with anticonvulsant medication and must have been seizure free for 6 months prior to screening or must be seizure free for 3 years prior to screening if not currently on a stable (>3 months) dose of antiepileptics
  • Male or female participants 7 to 23 years of age at the time of providing consent, inclusive.
  • Reside or regular contact (at least twice a week) with the parent/carer who is interviewed for the study.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential (participant has experienced onset of menses)
  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a highly effective form of contraception (i.e., existing surgical sterilization, complete or abstinence or a combination of two affective forms of contraception, such as, for example, condoms plus hormonal treatment). Please, refer to Appendix 4 for a complete list of acceptable contraception methods.(protocol)
  • Male participants with female partners of childbearing potential are eligible to participate if they agree to the conditions stated in section 8.2.1.(protocol)

Exclusion Criteria:

  • Participants with any condition that might interfere with the conduct of the study, confound interpretation of the study results, or endanger their own well-being.
  • Participants who are currently receiving treatment with racemic baclofen, vigabatrin, tiagabine, or riluzole or other GABA-related medications (e.g. gabapentin or pregabalin) other than arbaclofen in the context of AIMS-2 CT1
  • Participants who are currently receiving pharmacologic treatment affecting behaviour (see concomitant medication section) need to have a stable dose during the 6 weeks prior to the screening visit and for the duration of the study.
  • Participating in programs including non-pharmacologic educational, behavioural, and/or dietary interventions affecting behaviour, participation in these programs must have been continuous during the 3 months prior to screening and participants or their parent/caregiver/LAR may not electively initiate new or modify ongoing interventions for the duration of the study. Typical school vacations are not considered modifications of stable programming
  • Participants who have taken another investigational drug within the last 30 days.
  • Participants with evidence of any significant haematological, endocrine, cardiovascular (including uncorrected symptomatic congenital heart disease), respiratory, renal, hepatic, or gastrointestinal disease, not including mild common paediatric diseases in these areas that are stable (e.g. mild asthma, constipation, etc.), as judged by the investigator.
  • Participants who are not able to take oral medications.
  • Participants who have a history of hypersensitivity to racemic baclofen
  • Participants with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
  • Active peptic ulceration as Baclofen stimulates gastric acid secretion.
  • Porphyria.
  • Participants who are currently engaged in illicit drug use or alcohol abuse, according to DSM-5 criteria.
  • Participants who have previously participated in a clinical trial with arbaclofen (other than our AIMS-2-CT1).
  • Women who are breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo
initial single dose placebo
実験的：arbaclofen
薬：Arbaclofen
initial single dose arbaclofen

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in power in the low frequency bands (theta/alpha) (between visits 1 and 2).
時間枠：baseline to day 7
To predict long term response to arbaclofen based on a single dose response during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Latency of N170 change (between visits 1 and 2).
時間枠：baseline to day 7
To test the effect of arbaclofen on an EEG biomarker for response to faces during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7
Change of Autism Impact Measure (AIM total (Kanne et al., 2014b, Silkey et al., 2023) and subscales. • Change in the Social Responsiveness Scale (SRS total and subscales; Constantino & Gruber, 2012a).
時間枠：from baseline to end of treatment
To explore the effect of arbaclofen on other measures of defining features of autism.
from baseline to end of treatment
Change in power in the higher frequency bands (gamma/beta); connectivity in the theta and alpha bands; (between visits 1 and 2).
時間枠：baseline to day 7
To explore EEG marker sensitive to excitatory/inhibitory changes.
baseline to day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

協力者

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月12日

最初の投稿 (実際)

2026年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIMS-2-CT2
  • 2023-508407-20-00 (その他の識別子：EU Clinical trials registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified data will be entered in a GDPR compliant EDC by individual sites, and after thorough checks shared with the sponsor, according to the CTA. Data will possibly be shared after thorough data cleaning and checks of de-identification of individuals, with other parties of the consortium, if participants have agreed to that in the Informed Consent Form.

Examples of these data would be EEG data, that would be uploaded in a secured server, and analysed by a consortium partner.

IPD 共有時間枠

365 days after study finalizes

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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