Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Dose Double-blind, Placebo-controlled Cross-over (SDDBPCCO) Shiftability Study, Will be Followed by a 10-week Open-label Study With Arbaclofen (4 Weeks of Titration and Then 6 Weeks of Active/Stable Treatment). The Effects of Arbaclofen on Target EEG and ERG Metrics Will be Associated With th

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

A Follow-Up Shiftability Study of Arbaclofen With an Open-Label Extension for the Study of Biomarkers in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorders.

study with arbaclofen (4 weeks of titration and then 6 weeks of active/stable treatment). The effects of arbaclofen on target EEG and ERG metrics will be associated with the clinical response in measures of social and general function, adaptive behaviour, social anxiety, sensory behaviours, global functioning, and quality of life in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorders

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Delorme, PhD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Calvo, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María José Parellada, PhD
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
          • Numer telefonu: +34638766776
          • E-mail: rcanal@usal.es
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
      • Zamora, Hiszpania, 49020
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Angel Franco, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed Written Informed Consent a.Participants or their legal representative must have signed and dated an IRB/IEC approved written informed consent form
  • Diagnosis of an Autism Spectrum Disorder according to the DSM-5 criteria
  • Participation in the AIMS-2 CT1 (ages at recruitment 5 to 17).
  • Current pharmacological treatment regimen affecting behaviour has been stable for at least 6 weeks prior to screening and is expected to be stable during the duration of the study
  • Current psychotherapeutic/psychosocial interventions affecting behaviour stable for 3 months prior to screening and expected to be stable during the duration of the study
  • Participants with a history of seizure disorder must currently be receiving stable treatment with anticonvulsant medication and must have been seizure free for 6 months prior to screening or must be seizure free for 3 years prior to screening if not currently on a stable (>3 months) dose of antiepileptics
  • Male or female participants 7 to 23 years of age at the time of providing consent, inclusive.
  • Reside or regular contact (at least twice a week) with the parent/carer who is interviewed for the study.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential (participant has experienced onset of menses)
  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a highly effective form of contraception (i.e., existing surgical sterilization, complete or abstinence or a combination of two affective forms of contraception, such as, for example, condoms plus hormonal treatment). Please, refer to Appendix 4 for a complete list of acceptable contraception methods.(protocol)
  • Male participants with female partners of childbearing potential are eligible to participate if they agree to the conditions stated in section 8.2.1.(protocol)

Exclusion Criteria:

  • Participants with any condition that might interfere with the conduct of the study, confound interpretation of the study results, or endanger their own well-being.
  • Participants who are currently receiving treatment with racemic baclofen, vigabatrin, tiagabine, or riluzole or other GABA-related medications (e.g. gabapentin or pregabalin) other than arbaclofen in the context of AIMS-2 CT1
  • Participants who are currently receiving pharmacologic treatment affecting behaviour (see concomitant medication section) need to have a stable dose during the 6 weeks prior to the screening visit and for the duration of the study.
  • Participating in programs including non-pharmacologic educational, behavioural, and/or dietary interventions affecting behaviour, participation in these programs must have been continuous during the 3 months prior to screening and participants or their parent/caregiver/LAR may not electively initiate new or modify ongoing interventions for the duration of the study. Typical school vacations are not considered modifications of stable programming
  • Participants who have taken another investigational drug within the last 30 days.
  • Participants with evidence of any significant haematological, endocrine, cardiovascular (including uncorrected symptomatic congenital heart disease), respiratory, renal, hepatic, or gastrointestinal disease, not including mild common paediatric diseases in these areas that are stable (e.g. mild asthma, constipation, etc.), as judged by the investigator.
  • Participants who are not able to take oral medications.
  • Participants who have a history of hypersensitivity to racemic baclofen
  • Participants with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
  • Active peptic ulceration as Baclofen stimulates gastric acid secretion.
  • Porphyria.
  • Participants who are currently engaged in illicit drug use or alcohol abuse, according to DSM-5 criteria.
  • Participants who have previously participated in a clinical trial with arbaclofen (other than our AIMS-2-CT1).
  • Women who are breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Placebo
initial single dose placebo
Eksperymentalny: arbaclofen
Lek: Arbaclofen
initial single dose arbaclofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in power in the low frequency bands (theta/alpha) (between visits 1 and 2).
Ramy czasowe: baseline to day 7
To predict long term response to arbaclofen based on a single dose response during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latency of N170 change (between visits 1 and 2).
Ramy czasowe: baseline to day 7
To test the effect of arbaclofen on an EEG biomarker for response to faces during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7
Change of Autism Impact Measure (AIM total (Kanne et al., 2014b, Silkey et al., 2023) and subscales. • Change in the Social Responsiveness Scale (SRS total and subscales; Constantino & Gruber, 2012a).
Ramy czasowe: from baseline to end of treatment
To explore the effect of arbaclofen on other measures of defining features of autism.
from baseline to end of treatment
Change in power in the higher frequency bands (gamma/beta); connectivity in the theta and alpha bands; (between visits 1 and 2).
Ramy czasowe: baseline to day 7
To explore EEG marker sensitive to excitatory/inhibitory changes.
baseline to day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMS-2-CT2
  • 2023-508407-20-00 (Inny identyfikator: EU Clinical trials registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified data will be entered in a GDPR compliant EDC by individual sites, and after thorough checks shared with the sponsor, according to the CTA. Data will possibly be shared after thorough data cleaning and checks of de-identification of individuals, with other parties of the consortium, if participants have agreed to that in the Informed Consent Form.

Examples of these data would be EEG data, that would be uploaded in a secured server, and analysed by a consortium partner.

Ramy czasowe udostępniania IPD

365 days after study finalizes

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj