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Single Dose Double-blind, Placebo-controlled Cross-over (SDDBPCCO) Shiftability Study, Will be Followed by a 10-week Open-label Study With Arbaclofen (4 Weeks of Titration and Then 6 Weeks of Active/Stable Treatment). The Effects of Arbaclofen on Target EEG and ERG Metrics Will be Associated With th

12. Juni 2026 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

A Follow-Up Shiftability Study of Arbaclofen With an Open-Label Extension for the Study of Biomarkers in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorders.

study with arbaclofen (4 weeks of titration and then 6 weeks of active/stable treatment). The effects of arbaclofen on target EEG and ERG metrics will be associated with the clinical response in measures of social and general function, adaptive behaviour, social anxiety, sensory behaviours, global functioning, and quality of life in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorders

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Delorme, PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa Calvo, PhD
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María José Parellada, PhD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
          • Telefonnummer: +34638766776
          • E-Mail: rcanal@usal.es
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
      • Zamora, Spanien, 49020
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Angel Franco, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed Written Informed Consent a.Participants or their legal representative must have signed and dated an IRB/IEC approved written informed consent form
  • Diagnosis of an Autism Spectrum Disorder according to the DSM-5 criteria
  • Participation in the AIMS-2 CT1 (ages at recruitment 5 to 17).
  • Current pharmacological treatment regimen affecting behaviour has been stable for at least 6 weeks prior to screening and is expected to be stable during the duration of the study
  • Current psychotherapeutic/psychosocial interventions affecting behaviour stable for 3 months prior to screening and expected to be stable during the duration of the study
  • Participants with a history of seizure disorder must currently be receiving stable treatment with anticonvulsant medication and must have been seizure free for 6 months prior to screening or must be seizure free for 3 years prior to screening if not currently on a stable (>3 months) dose of antiepileptics
  • Male or female participants 7 to 23 years of age at the time of providing consent, inclusive.
  • Reside or regular contact (at least twice a week) with the parent/carer who is interviewed for the study.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential (participant has experienced onset of menses)
  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a highly effective form of contraception (i.e., existing surgical sterilization, complete or abstinence or a combination of two affective forms of contraception, such as, for example, condoms plus hormonal treatment). Please, refer to Appendix 4 for a complete list of acceptable contraception methods.(protocol)
  • Male participants with female partners of childbearing potential are eligible to participate if they agree to the conditions stated in section 8.2.1.(protocol)

Exclusion Criteria:

  • Participants with any condition that might interfere with the conduct of the study, confound interpretation of the study results, or endanger their own well-being.
  • Participants who are currently receiving treatment with racemic baclofen, vigabatrin, tiagabine, or riluzole or other GABA-related medications (e.g. gabapentin or pregabalin) other than arbaclofen in the context of AIMS-2 CT1
  • Participants who are currently receiving pharmacologic treatment affecting behaviour (see concomitant medication section) need to have a stable dose during the 6 weeks prior to the screening visit and for the duration of the study.
  • Participating in programs including non-pharmacologic educational, behavioural, and/or dietary interventions affecting behaviour, participation in these programs must have been continuous during the 3 months prior to screening and participants or their parent/caregiver/LAR may not electively initiate new or modify ongoing interventions for the duration of the study. Typical school vacations are not considered modifications of stable programming
  • Participants who have taken another investigational drug within the last 30 days.
  • Participants with evidence of any significant haematological, endocrine, cardiovascular (including uncorrected symptomatic congenital heart disease), respiratory, renal, hepatic, or gastrointestinal disease, not including mild common paediatric diseases in these areas that are stable (e.g. mild asthma, constipation, etc.), as judged by the investigator.
  • Participants who are not able to take oral medications.
  • Participants who have a history of hypersensitivity to racemic baclofen
  • Participants with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
  • Active peptic ulceration as Baclofen stimulates gastric acid secretion.
  • Porphyria.
  • Participants who are currently engaged in illicit drug use or alcohol abuse, according to DSM-5 criteria.
  • Participants who have previously participated in a clinical trial with arbaclofen (other than our AIMS-2-CT1).
  • Women who are breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
initial single dose placebo
Experimental: arbaclofen
Arzneimittel: Arbaclofen
initial single dose arbaclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in power in the low frequency bands (theta/alpha) (between visits 1 and 2).
Zeitfenster: baseline to day 7
To predict long term response to arbaclofen based on a single dose response during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latency of N170 change (between visits 1 and 2).
Zeitfenster: baseline to day 7
To test the effect of arbaclofen on an EEG biomarker for response to faces during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7
Change of Autism Impact Measure (AIM total (Kanne et al., 2014b, Silkey et al., 2023) and subscales. • Change in the Social Responsiveness Scale (SRS total and subscales; Constantino & Gruber, 2012a).
Zeitfenster: from baseline to end of treatment
To explore the effect of arbaclofen on other measures of defining features of autism.
from baseline to end of treatment
Change in power in the higher frequency bands (gamma/beta); connectivity in the theta and alpha bands; (between visits 1 and 2).
Zeitfenster: baseline to day 7
To explore EEG marker sensitive to excitatory/inhibitory changes.
baseline to day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS-2-CT2
  • 2023-508407-20-00 (Andere Kennung: EU Clinical trials registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified data will be entered in a GDPR compliant EDC by individual sites, and after thorough checks shared with the sponsor, according to the CTA. Data will possibly be shared after thorough data cleaning and checks of de-identification of individuals, with other parties of the consortium, if participants have agreed to that in the Informed Consent Form.

Examples of these data would be EEG data, that would be uploaded in a secured server, and analysed by a consortium partner.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

365 days after study finalizes

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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