Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single Dose Double-blind, Placebo-controlled Cross-over (SDDBPCCO) Shiftability Study, Will be Followed by a 10-week Open-label Study With Arbaclofen (4 Weeks of Titration and Then 6 Weeks of Active/Stable Treatment). The Effects of Arbaclofen on Target EEG and ERG Metrics Will be Associated With th

12 июня 2026 г. обновлено: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

A Follow-Up Shiftability Study of Arbaclofen With an Open-Label Extension for the Study of Biomarkers in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorders.

study with arbaclofen (4 weeks of titration and then 6 weeks of active/stable treatment). The effects of arbaclofen on target EEG and ERG metrics will be associated with the clinical response in measures of social and general function, adaptive behaviour, social anxiety, sensory behaviours, global functioning, and quality of life in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorders

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Rosa Calvo, PhD
          • Номер телефона: +34932279974
          • Электронная почта: rcalvo@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Rosa Calvo, PhD
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • Maria José Parellada, PhD
          • Номер телефона: +34 91 4265005
          • Электронная почта: parelladahggm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • María José Parellada, PhD
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Контакт:
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
          • Номер телефона: +34638766776
          • Электронная почта: rcanal@usal.es
        • Главный следователь:
          • Ricardo Canal-Bedia, PhD
      • Zamora, Испания, 49020
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Angel Franco, PhD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Контакт:
          • Richard Delorme, PhD
          • Номер телефона: +31140034130
          • Электронная почта: richard.delorme@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Richard Delorme, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed Written Informed Consent a.Participants or their legal representative must have signed and dated an IRB/IEC approved written informed consent form
  • Diagnosis of an Autism Spectrum Disorder according to the DSM-5 criteria
  • Participation in the AIMS-2 CT1 (ages at recruitment 5 to 17).
  • Current pharmacological treatment regimen affecting behaviour has been stable for at least 6 weeks prior to screening and is expected to be stable during the duration of the study
  • Current psychotherapeutic/psychosocial interventions affecting behaviour stable for 3 months prior to screening and expected to be stable during the duration of the study
  • Participants with a history of seizure disorder must currently be receiving stable treatment with anticonvulsant medication and must have been seizure free for 6 months prior to screening or must be seizure free for 3 years prior to screening if not currently on a stable (>3 months) dose of antiepileptics
  • Male or female participants 7 to 23 years of age at the time of providing consent, inclusive.
  • Reside or regular contact (at least twice a week) with the parent/carer who is interviewed for the study.
  • Negative pregnancy test for females of childbearing potential (participant has experienced onset of menses)
  • Females of childbearing potential who are sexually active must agree to use a highly effective form of contraception (i.e., existing surgical sterilization, complete or abstinence or a combination of two affective forms of contraception, such as, for example, condoms plus hormonal treatment). Please, refer to Appendix 4 for a complete list of acceptable contraception methods.(protocol)
  • Male participants with female partners of childbearing potential are eligible to participate if they agree to the conditions stated in section 8.2.1.(protocol)

Exclusion Criteria:

  • Participants with any condition that might interfere with the conduct of the study, confound interpretation of the study results, or endanger their own well-being.
  • Participants who are currently receiving treatment with racemic baclofen, vigabatrin, tiagabine, or riluzole or other GABA-related medications (e.g. gabapentin or pregabalin) other than arbaclofen in the context of AIMS-2 CT1
  • Participants who are currently receiving pharmacologic treatment affecting behaviour (see concomitant medication section) need to have a stable dose during the 6 weeks prior to the screening visit and for the duration of the study.
  • Participating in programs including non-pharmacologic educational, behavioural, and/or dietary interventions affecting behaviour, participation in these programs must have been continuous during the 3 months prior to screening and participants or their parent/caregiver/LAR may not electively initiate new or modify ongoing interventions for the duration of the study. Typical school vacations are not considered modifications of stable programming
  • Participants who have taken another investigational drug within the last 30 days.
  • Participants with evidence of any significant haematological, endocrine, cardiovascular (including uncorrected symptomatic congenital heart disease), respiratory, renal, hepatic, or gastrointestinal disease, not including mild common paediatric diseases in these areas that are stable (e.g. mild asthma, constipation, etc.), as judged by the investigator.
  • Participants who are not able to take oral medications.
  • Participants who have a history of hypersensitivity to racemic baclofen
  • Participants with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
  • Active peptic ulceration as Baclofen stimulates gastric acid secretion.
  • Porphyria.
  • Participants who are currently engaged in illicit drug use or alcohol abuse, according to DSM-5 criteria.
  • Participants who have previously participated in a clinical trial with arbaclofen (other than our AIMS-2-CT1).
  • Women who are breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: Placebo
initial single dose placebo
Экспериментальный: arbaclofen
Лекарство: Arbaclofen
initial single dose arbaclofen

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in power in the low frequency bands (theta/alpha) (between visits 1 and 2).
Временное ограничение: baseline to day 7
To predict long term response to arbaclofen based on a single dose response during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Latency of N170 change (between visits 1 and 2).
Временное ограничение: baseline to day 7
To test the effect of arbaclofen on an EEG biomarker for response to faces during the placebo-controlled randomized single dose double blind stage.
baseline to day 7
Change of Autism Impact Measure (AIM total (Kanne et al., 2014b, Silkey et al., 2023) and subscales. • Change in the Social Responsiveness Scale (SRS total and subscales; Constantino & Gruber, 2012a).
Временное ограничение: from baseline to end of treatment
To explore the effect of arbaclofen on other measures of defining features of autism.
from baseline to end of treatment
Change in power in the higher frequency bands (gamma/beta); connectivity in the theta and alpha bands; (between visits 1 and 2).
Временное ограничение: baseline to day 7
To explore EEG marker sensitive to excitatory/inhibitory changes.
baseline to day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Соавторы

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIMS-2-CT2
  • 2023-508407-20-00 (Другой идентификатор: EU Clinical trials registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified data will be entered in a GDPR compliant EDC by individual sites, and after thorough checks shared with the sponsor, according to the CTA. Data will possibly be shared after thorough data cleaning and checks of de-identification of individuals, with other parties of the consortium, if participants have agreed to that in the Informed Consent Form.

Examples of these data would be EEG data, that would be uploaded in a secured server, and analysed by a consortium partner.

Сроки обмена IPD

365 days after study finalizes

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться