A Study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 With [68Ga]Ga-A9-6217 or [177Lu]Lu-A9-0631 Imaging in GRPR+ Solid Tumors
2026年9月2日 更新者：Alpha-9 Oncology USA Inc.
A Phase 1-1b Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631, [225Ac]Ac-A9-0642, and [68Ga]Ga-A9-6217 in Participants With GRPR+ Tumors
This is a Phase 1-1b multicenter clinical study to evaluate the safety, efficacy, and dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-0642 in participants with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This is a multicenter, open-label Phase 1-1b study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 in subjects with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.
The study consists of two parts (Phase 1 and 1b).
Phase 1 is the dose escalation portion of the study. The aim of the Phase 1 is to evaluate the safety and tolerability as well as the normal organ and tumor dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D).
Phase 1b will be the dose expansion portion of the study. The aim of the Phase 1b will be to further evaluate the safety, efficacy, and normal organ and tumor dosimetry of [177 Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 administered at the RP2D in subjects with (1) Locally advanced, unresectable, or metastatic HR+/HER2- breast cancer; (2) Locally advanced, unresectable, or metastatic prostate cancer; (3) Locally advanced, unresectable, or metastatic CRC; and (4) Other locally advanced, unresectable, or metastatic GRPR-positive solid tumors.
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Hull, MD
- 電話番号：+1-778-715-3303
- メール：shull@a9oncology.com
研究場所
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Victoria
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Melbourne N.、Victoria、オーストラリア、3051
- 募集
- Melbourne Theranostic Innovation Center
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コンタクト：
- Prof. Rod Hicks
- 電話番号：+61 03 9454 5800
- メール：rod.hicks@premit.net.au
-
主任研究者：
- Prof. Rod Hicks
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- まだ募集していません
- GenesisCare Murdoch
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コンタクト：
- Prof. Joe Cardaci
- 電話番号：+610893661500
- メール：joe.cardaci@genesiscare.com
-
主任研究者：
- Prof. Joe Cardaci
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participant has provided written informed consent prior to any study-specific procedure.
- Age ≥ 18 years old.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
- Have measurable target lesion per RECIST v1.1.
- Progression from, intolerant to, or ineligible for (due to unavailability or contraindication) local standard of care therapies and have one of the following locally advanced or metastatic tumor types: prostate cancer; HR+/HER2- breast cancer; colorectal cancer; and GRPR-positive solid tumors.
- Have GRPR-expressing disease as confirmed by PET / CT or SPECT imaging.
- Adequate organ function within 14 days of first administration of investigational therapeutic product.
- At least 4 weeks from prior major surgery.
Exclusion Criteria:
- Received anticancer treatment including but not limited to chemotherapy, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, angiogenesis inhibitors, or experimental drugs ≤ 14 days prior (≤ 28 days prior in case of checkpoint inhibitor therapy and other antibody therapies) or 5 half-lives, (t1/2) whichever is shorter, to the administration of therapeutic investigational product.
- History of uncontrolled allergic reactions and/or known or expected hypersensitivity to a peptide-based imaging or therapeutic agent or any excipient present in either of the therapeutic investigational products.
- Major surgery within 4 weeks of planned first dose of the therapeutic investigational product.
- Prior external beam radiation therapy to more than 25% of the bone marrow.
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Any active infection.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 用量漸増
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Administered IV
Administered IV
Administered IV
Administered IV
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実験的：Phase 1B Dose Expansion
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Administered IV
Administered IV
Administered IV
Administered IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1-1b: Incidence of Adverse Events by Frequency, Duration, and Severity
時間枠：From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug.
The number of patients experiencing an AE in Part 1 will be reported.
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From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
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Phase 1: Number of Patients with Dose-Limiting Toxicities (DLTs).
時間枠：Up to 28 days following first study treatment
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DLTs is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period.
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Up to 28 days following first study treatment
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Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
時間枠：Up to 28 days following first study treatment
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) per dose level of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642.
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Up to 28 days following first study treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase 1-1b: Absorbed dose estimates (Gy) in normal organs for [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
時間枠：Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
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Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
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Phase 1-1b: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
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Objective response rate is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on RECIST 1.1, by dose level.
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Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Hull, MD、Alpha 9 Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月16日
最初の投稿 (実際)
2026年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9-0600-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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