Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 With [68Ga]Ga-A9-6217 or [177Lu]Lu-A9-0631 Imaging in GRPR+ Solid Tumors

2 września 2026 zaktualizowane przez: Alpha-9 Oncology USA Inc.

A Phase 1-1b Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631, [225Ac]Ac-A9-0642, and [68Ga]Ga-A9-6217 in Participants With GRPR+ Tumors

This is a Phase 1-1b multicenter clinical study to evaluate the safety, efficacy, and dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-0642 in participants with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label Phase 1-1b study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 in subjects with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.

The study consists of two parts (Phase 1 and 1b).

Phase 1 is the dose escalation portion of the study. The aim of the Phase 1 is to evaluate the safety and tolerability as well as the normal organ and tumor dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Phase 1b will be the dose expansion portion of the study. The aim of the Phase 1b will be to further evaluate the safety, efficacy, and normal organ and tumor dosimetry of [177 Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 administered at the RP2D in subjects with (1) Locally advanced, unresectable, or metastatic HR+/HER2- breast cancer; (2) Locally advanced, unresectable, or metastatic prostate cancer; (3) Locally advanced, unresectable, or metastatic CRC; and (4) Other locally advanced, unresectable, or metastatic GRPR-positive solid tumors.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne Theranostic Innovation Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Rod Hicks
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Joe Cardaci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided written informed consent prior to any study-specific procedure.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Have measurable target lesion per RECIST v1.1.
  • Progression from, intolerant to, or ineligible for (due to unavailability or contraindication) local standard of care therapies and have one of the following locally advanced or metastatic tumor types: prostate cancer; HR+/HER2- breast cancer; colorectal cancer; and GRPR-positive solid tumors.
  • Have GRPR-expressing disease as confirmed by PET / CT or SPECT imaging.
  • Adequate organ function within 14 days of first administration of investigational therapeutic product.
  • At least 4 weeks from prior major surgery.

Exclusion Criteria:

  • Received anticancer treatment including but not limited to chemotherapy, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, angiogenesis inhibitors, or experimental drugs ≤ 14 days prior (≤ 28 days prior in case of checkpoint inhibitor therapy and other antibody therapies) or 5 half-lives, (t1/2) whichever is shorter, to the administration of therapeutic investigational product.
  • History of uncontrolled allergic reactions and/or known or expected hypersensitivity to a peptide-based imaging or therapeutic agent or any excipient present in either of the therapeutic investigational products.
  • Major surgery within 4 weeks of planned first dose of the therapeutic investigational product.
  • Prior external beam radiation therapy to more than 25% of the bone marrow.
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Any active infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-A9-6217
Administered IV
Test diagnostyczny: Low dose [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Lek: [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Lek: [225Ac]Ac-A9-0642
Administered IV
Eksperymentalny: Phase 1B Dose Expansion
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-A9-6217
Administered IV
Test diagnostyczny: Low dose [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Lek: [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Lek: [225Ac]Ac-A9-0642
Administered IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1-1b: Incidence of Adverse Events by Frequency, Duration, and Severity
Ramy czasowe: From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE in Part 1 will be reported.
From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
Phase 1: Number of Patients with Dose-Limiting Toxicities (DLTs).
Ramy czasowe: Up to 28 days following first study treatment
DLTs is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period.
Up to 28 days following first study treatment
Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: Up to 28 days following first study treatment
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) per dose level of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642.
Up to 28 days following first study treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1-1b: Absorbed dose estimates (Gy) in normal organs for [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
Ramy czasowe: Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
Phase 1-1b: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
Objective response rate is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on RECIST 1.1, by dose level.
Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha-9 Oncology USA Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Hull, MD, Alpha 9 Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9-0600-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj