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A Study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 With [68Ga]Ga-A9-6217 or [177Lu]Lu-A9-0631 Imaging in GRPR+ Solid Tumors

16 giugno 2026 aggiornato da: Alpha-9 Oncology USA Inc.

A Phase 1-1b Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631, [225Ac]Ac-A9-0642, and [68Ga]Ga-A9-6217 in Participants With GRPR+ Tumors

This is a Phase 1-1b multicenter clinical study to evaluate the safety, efficacy, and dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-0642 in participants with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label Phase 1-1b study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 in subjects with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.

The study consists of two parts (Phase 1 and 1b).

Phase 1 is the dose escalation portion of the study. The aim of the Phase 1 is to evaluate the safety and tolerability as well as the normal organ and tumor dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Phase 1b will be the dose expansion portion of the study. The aim of the Phase 1b will be to further evaluate the safety, efficacy, and normal organ and tumor dosimetry of [177 Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 administered at the RP2D in subjects with (1) Locally advanced, unresectable, or metastatic HR+/HER2- breast cancer; (2) Locally advanced, unresectable, or metastatic prostate cancer; (3) Locally advanced, unresectable, or metastatic CRC; and (4) Other locally advanced, unresectable, or metastatic GRPR-positive solid tumors.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Melbourne Theranostic Innovation Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Rod Hicks
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Non ancora reclutamento
        • GenesisCare Murdoch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Joe Cardaci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided written informed consent prior to any study-specific procedure.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Have measurable target lesion per RECIST v1.1.
  • Progression from, intolerant to, or ineligible for (due to unavailability or contraindication) local standard of care therapies and have one of the following locally advanced or metastatic tumor types: prostate cancer; HR+/HER2- breast cancer; colorectal cancer; and GRPR-positive solid tumors.
  • Have GRPR-expressing disease as confirmed by PET / CT or SPECT imaging.
  • Adequate organ function within 14 days of first administration of investigational therapeutic product.
  • At least 4 weeks from prior major surgery.

Exclusion Criteria:

  • Received anticancer treatment including but not limited to chemotherapy, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, angiogenesis inhibitors, or experimental drugs ≤ 14 days prior (≤ 28 days prior in case of checkpoint inhibitor therapy and other antibody therapies) or 5 half-lives, (t1/2) whichever is shorter, to the administration of therapeutic investigational product.
  • History of uncontrolled allergic reactions and/or known or expected hypersensitivity to a peptide-based imaging or therapeutic agent or any excipient present in either of the therapeutic investigational products.
  • Major surgery within 4 weeks of planned first dose of the therapeutic investigational product.
  • Prior external beam radiation therapy to more than 25% of the bone marrow.
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Any active infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Test diagnostico: [68Ga]Ga-A9-6217
Administered IV
Test diagnostico: Low dose [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Droga: [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Droga: [225Ac]Ac-A9-0642
Administered IV
Sperimentale: Phase 1B Dose Expansion
Test diagnostico: [68Ga]Ga-A9-6217
Administered IV
Test diagnostico: Low dose [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Droga: [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Droga: [225Ac]Ac-A9-0642
Administered IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1-1b: Incidence of Adverse Events by Frequency, Duration, and Severity
Lasso di tempo: From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE in Part 1 will be reported.
From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
Phase 1: Number of Patients with Dose-Limiting Toxicities (DLTs).
Lasso di tempo: Up to 28 days following first study treatment
DLTs is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period.
Up to 28 days following first study treatment
Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: Up to 28 days following first study treatment
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) per dose level of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642.
Up to 28 days following first study treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1-1b: Absorbed dose estimates (Gy) in normal organs for [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
Lasso di tempo: Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
Phase 1-1b: Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
Objective response rate is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on RECIST 1.1, by dose level.
Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha-9 Oncology USA Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Hull, MD, Alpha 9 Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9-0600-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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