Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 With [68Ga]Ga-A9-6217 or [177Lu]Lu-A9-0631 Imaging in GRPR+ Solid Tumors

2 september 2026 uppdaterad av: Alpha-9 Oncology USA Inc.

A Phase 1-1b Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631, [225Ac]Ac-A9-0642, and [68Ga]Ga-A9-6217 in Participants With GRPR+ Tumors

This is a Phase 1-1b multicenter clinical study to evaluate the safety, efficacy, and dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-0642 in participants with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, open-label Phase 1-1b study of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 in subjects with Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRPR) expressing locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors.

The study consists of two parts (Phase 1 and 1b).

Phase 1 is the dose escalation portion of the study. The aim of the Phase 1 is to evaluate the safety and tolerability as well as the normal organ and tumor dosimetry of [177Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Phase 1b will be the dose expansion portion of the study. The aim of the Phase 1b will be to further evaluate the safety, efficacy, and normal organ and tumor dosimetry of [177 Lu]Lu-A9-0631 and [225Ac]Ac-A9-0642 administered at the RP2D in subjects with (1) Locally advanced, unresectable, or metastatic HR+/HER2- breast cancer; (2) Locally advanced, unresectable, or metastatic prostate cancer; (3) Locally advanced, unresectable, or metastatic CRC; and (4) Other locally advanced, unresectable, or metastatic GRPR-positive solid tumors.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
        • Rekrytering
        • Melbourne Theranostic Innovation Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Rod Hicks
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Joe Cardaci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participant has provided written informed consent prior to any study-specific procedure.
  • Age ≥ 18 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Have measurable target lesion per RECIST v1.1.
  • Progression from, intolerant to, or ineligible for (due to unavailability or contraindication) local standard of care therapies and have one of the following locally advanced or metastatic tumor types: prostate cancer; HR+/HER2- breast cancer; colorectal cancer; and GRPR-positive solid tumors.
  • Have GRPR-expressing disease as confirmed by PET / CT or SPECT imaging.
  • Adequate organ function within 14 days of first administration of investigational therapeutic product.
  • At least 4 weeks from prior major surgery.

Exclusion Criteria:

  • Received anticancer treatment including but not limited to chemotherapy, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, angiogenesis inhibitors, or experimental drugs ≤ 14 days prior (≤ 28 days prior in case of checkpoint inhibitor therapy and other antibody therapies) or 5 half-lives, (t1/2) whichever is shorter, to the administration of therapeutic investigational product.
  • History of uncontrolled allergic reactions and/or known or expected hypersensitivity to a peptide-based imaging or therapeutic agent or any excipient present in either of the therapeutic investigational products.
  • Major surgery within 4 weeks of planned first dose of the therapeutic investigational product.
  • Prior external beam radiation therapy to more than 25% of the bone marrow.
  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Any active infection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Diagnostiskt test: [68Ga]Ga-A9-6217
Administered IV
Diagnostiskt test: Low dose [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Läkemedel: [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Läkemedel: [225Ac]Ac-A9-0642
Administered IV
Experimentell: Phase 1B Dose Expansion
Diagnostiskt test: [68Ga]Ga-A9-6217
Administered IV
Diagnostiskt test: Low dose [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Läkemedel: [177Lu]Lu-A9-0631
Administered IV
Läkemedel: [225Ac]Ac-A9-0642
Administered IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1-1b: Incidence of Adverse Events by Frequency, Duration, and Severity
Tidsram: From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study drug, which does not necessarily have to have a causal relationship with the study drug. The number of patients experiencing an AE in Part 1 will be reported.
From the first dose of study drug up to the End of Treatment (30 days after the last dose)
Phase 1: Number of Patients with Dose-Limiting Toxicities (DLTs).
Tidsram: Up to 28 days following first study treatment
DLTs is defined as any predefined AE occurring during the DLT observation period.
Up to 28 days following first study treatment
Phase 1: Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsram: Up to 28 days following first study treatment
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) per dose level of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642.
Up to 28 days following first study treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1-1b: Absorbed dose estimates (Gy) in normal organs for [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
Tidsram: Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
Up to 7 days after each injection for up to 6 cycles (each cycle is 28 days)
Phase 1-1b: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642
Objective response rate is defined as the percentage of patients who achieved a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), as determined by the investigator based on RECIST 1.1, by dose level.
Every 8 ± 1 weeks until radiographic disease progression or up to 12 months after the last dose of [177Lu]Lu-A9-0631 and/or [225Ac]Ac-A9-0642

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha-9 Oncology USA Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stephen Hull, MD, Alpha 9 Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Första postat (Faktisk)

22 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9-0600-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera