このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Somato® (Phytomelatonin) Versus Synthetic Melatonin and Placebo on Sleep Quality

2026年6月25日 更新者：Nutraland USA, Inc.

Sleep Solutions in Focus: A Randomized Comparison of Phytomelatonin (Somato®), Synthetic Melatonin, and Placebo

This study examines the effects of a plant-based phytomelatonin supplement compared to synthetic melatonin and placebo in adults with suboptimal sleep quality. The research uses a randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm clinical trial design. The primary aim is to determine whether phytomelatonin improves sleep outcomes compared to placebo and whether it matches or exceeds synthetic melatonin. Participants will be randomly assigned to receive 2 mg phytomelatonin, 10 mg synthetic melatonin, or an inactive placebo. Each participant will take one capsule nightly for 28 days. Objective sleep metrics will be captured continuously using the Oura Ring wearable device. Subjective outcomes will be measured at baseline and post-intervention using validated surveys such as the Pittsburgh Sleep Quality Index and the SF-36. Weekly visual analog scales will assess morning grogginess. Safety, tolerability, and user experience differences between groups will also be evaluated.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
        • N/A Decentralized Trial - address for CRO headquarters, not the study location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Device Compliance: Willingness to consistently wear an Oura Ring Gen3 and maintain an active membership throughout the study duration.
  • Baseline Sleep Score: A baseline Oura sleep score of less than 75, indicating sub-optimal sleep quality.
  • Oura Ring Usage History: Demonstrated at least 80% adherence to Oura Ring use during the 30 days prior to enrollment.
  • Health and Supplement Stability: No significant changes in dietary supplement use or medical history within the past 30 days, to ensure stability in baseline physiological and health conditions.

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting dietary supplement.
  • Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting medications, whether prescription or over-the-counter.
  • Pregnant or breastfeeding women will be excluded from the study.
  • Substance Use Disorder: Individuals with a history of drug or alcohol dependency who have not maintained sobriety for a minimum of the past 12 months.
  • Severe Medical Conditions: Presence of severe or unstable medical conditions that may interfere with study participation or outcomes.
  • Use of Mood-Affecting Medications: Use of any medications known to significantly influence mood, circadian rhythms, or melatonin pathways.
  • Sensitivity to Nightshades: Known sensitivity or allergy to nightshade plants, including tomatoes, due to the nature of the study intervention.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボカプセル
アクティブコンパレータ：Synthetic Melatonin
Synthetic Melatonin - 10mg
ダイエットサプリメント：Melatonin
10mg Synthetic Melatonin capsule
他の名前：
  • Synthetic melatonin
実験的：Somato®
Somato® Phytomelatonin 2mg
ダイエットサプリメント：Plant-based melatonin
2mg Phytomelatonin (plant-based melatonin from tomatoes) capsule
他の名前：
  • Somato®
  • Phytomelatonin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
The PSQI is a self-administered questionnaire used to measure sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. The questionnaire consists of 19 individual items, creating 7 component scores that are summed to yield one global score. The total score ranges from 0 to 21, where lower scores denote better sleep quality.
Baseline (Day 0) and Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline Objective Sleep Efficiency at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Sleep efficiency percentage as measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device. Calculated as the percentage of time in bed spent asleep.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Total Sleep Time at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Total accumulated sleep duration in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Sleep Latency at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
The time taken to transition from full wakefulness to sleep in minutes, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective REM Sleep Duration at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Deep Sleep Duration at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Deep (slow-wave) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Objective Light Sleep Duration at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Total duration of Light sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Nocturnal Resting Heart Rate at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Average overnight resting heart rate in beats per minute (bpm), measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Nocturnal Heart Rate Variability (HRV) at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Overnight Heart Rate Variability (HRV) in milliseconds (ms) using the rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) method, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Baseline (Day 0) and Day 28

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
The SF-36 is a multi-purpose, short-form health survey. Scored from 0 to 100, where higher scores mean better health outcomes.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline Morning Functioning Visual Analogue Scale (VAS) Composite Score at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) and Day 28
Morning functioning assessed via a 6-item questionnaire utilizing a Visual Analogue Scale. Items measure dimensions such as grogginess, sleepiness, difficulty concentrating, alertness, feeling refreshed, and readiness for the day. Individual items are directionally aligned and averaged to create a composite score ranging from 1 to 10, where higher scores represent better morning functioning.
Baseline (Day 0) and Day 28
Change from Baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sub-component Scores at Day 28
時間枠：Baseline (Day 0) to Day 28
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates subjective sleep quality changes from baseline. Each component is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3, where higher scores reflect a greater severity of sleep difficulties within that specific domain.
Baseline (Day 0) to Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nutraland USA, Inc.

協力者

Reputable Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月13日

一次修了 (実際)

2026年4月17日

研究の完了 (実際)

2026年4月17日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月22日

最初の投稿 (実際)

2026年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BB2512MD-154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する