Somato® (Phytomelatonin) Versus Synthetic Melatonin and Placebo on Sleep Quality
25. Juni 2026 aktualisiert von: Nutraland USA, Inc.
Sleep Solutions in Focus: A Randomized Comparison of Phytomelatonin (Somato®), Synthetic Melatonin, and Placebo
This study examines the effects of a plant-based phytomelatonin supplement compared to synthetic melatonin and placebo in adults with suboptimal sleep quality.
The research uses a randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm clinical trial design.
The primary aim is to determine whether phytomelatonin improves sleep outcomes compared to placebo and whether it matches or exceeds synthetic melatonin.
Participants will be randomly assigned to receive 2 mg phytomelatonin, 10 mg synthetic melatonin, or an inactive placebo.
Each participant will take one capsule nightly for 28 days.
Objective sleep metrics will be captured continuously using the Oura Ring wearable device.
Subjective outcomes will be measured at baseline and post-intervention using validated surveys such as the Pittsburgh Sleep Quality Index and the SF-36.
Weekly visual analog scales will assess morning grogginess.
Safety, tolerability, and user experience differences between groups will also be evaluated.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
- N/A Decentralized Trial - address for CRO headquarters, not the study location
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Device Compliance: Willingness to consistently wear an Oura Ring Gen3 and maintain an active membership throughout the study duration.
- Baseline Sleep Score: A baseline Oura sleep score of less than 75, indicating sub-optimal sleep quality.
- Oura Ring Usage History: Demonstrated at least 80% adherence to Oura Ring use during the 30 days prior to enrollment.
- Health and Supplement Stability: No significant changes in dietary supplement use or medical history within the past 30 days, to ensure stability in baseline physiological and health conditions.
Exclusion Criteria:
- Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting dietary supplement.
- Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting medications, whether prescription or over-the-counter.
- Pregnant or breastfeeding women will be excluded from the study.
- Substance Use Disorder: Individuals with a history of drug or alcohol dependency who have not maintained sobriety for a minimum of the past 12 months.
- Severe Medical Conditions: Presence of severe or unstable medical conditions that may interfere with study participation or outcomes.
- Use of Mood-Affecting Medications: Use of any medications known to significantly influence mood, circadian rhythms, or melatonin pathways.
- Sensitivity to Nightshades: Known sensitivity or allergy to nightshade plants, including tomatoes, due to the nature of the study intervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Kapsel
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Aktiver Komparator: Synthetic Melatonin
Synthetic Melatonin - 10mg
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10mg Synthetic Melatonin capsule
Andere Namen:
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Experimental: Somato®
Somato® Phytomelatonin 2mg
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2mg Phytomelatonin (plant-based melatonin from tomatoes) capsule
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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The PSQI is a self-administered questionnaire used to measure sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
The questionnaire consists of 19 individual items, creating 7 component scores that are summed to yield one global score.
The total score ranges from 0 to 21, where lower scores denote better sleep quality.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from Baseline Objective Sleep Efficiency at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Sleep efficiency percentage as measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Calculated as the percentage of time in bed spent asleep.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Objective Total Sleep Time at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Total accumulated sleep duration in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Objective Sleep Latency at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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The time taken to transition from full wakefulness to sleep in minutes, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Objective REM Sleep Duration at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Total duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Objective Deep Sleep Duration at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Total duration of Deep (slow-wave) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Objective Light Sleep Duration at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Total duration of Light sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Nocturnal Resting Heart Rate at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Average overnight resting heart rate in beats per minute (bpm), measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Nocturnal Heart Rate Variability (HRV) at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Overnight Heart Rate Variability (HRV) in milliseconds (ms) using the rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) method, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from Baseline 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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The SF-36 is a multi-purpose, short-form health survey.
Scored from 0 to 100, where higher scores mean better health outcomes.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline Morning Functioning Visual Analogue Scale (VAS) Composite Score at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Day 28
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Morning functioning assessed via a 6-item questionnaire utilizing a Visual Analogue Scale.
Items measure dimensions such as grogginess, sleepiness, difficulty concentrating, alertness, feeling refreshed, and readiness for the day.
Individual items are directionally aligned and averaged to create a composite score ranging from 1 to 10, where higher scores represent better morning functioning.
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Baseline (Day 0) and Day 28
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Change from Baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sub-component Scores at Day 28
Zeitfenster: Baseline (Day 0) to Day 28
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates subjective sleep quality changes from baseline.
Each component is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3, where higher scores reflect a greater severity of sleep difficulties within that specific domain.
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Baseline (Day 0) to Day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB2512MD-154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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