Somato® (Phytomelatonin) Versus Synthetic Melatonin and Placebo on Sleep Quality
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nutraland USA, Inc.
Sleep Solutions in Focus: A Randomized Comparison of Phytomelatonin (Somato®), Synthetic Melatonin, and Placebo
This study examines the effects of a plant-based phytomelatonin supplement compared to synthetic melatonin and placebo in adults with suboptimal sleep quality.
The research uses a randomized, double-blind, placebo-controlled, three-arm clinical trial design.
The primary aim is to determine whether phytomelatonin improves sleep outcomes compared to placebo and whether it matches or exceeds synthetic melatonin.
Participants will be randomly assigned to receive 2 mg phytomelatonin, 10 mg synthetic melatonin, or an inactive placebo.
Each participant will take one capsule nightly for 28 days.
Objective sleep metrics will be captured continuously using the Oura Ring wearable device.
Subjective outcomes will be measured at baseline and post-intervention using validated surveys such as the Pittsburgh Sleep Quality Index and the SF-36.
Weekly visual analog scales will assess morning grogginess.
Safety, tolerability, and user experience differences between groups will also be evaluated.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
- N/A Decentralized Trial - address for CRO headquarters, not the study location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Device Compliance: Willingness to consistently wear an Oura Ring Gen3 and maintain an active membership throughout the study duration.
- Baseline Sleep Score: A baseline Oura sleep score of less than 75, indicating sub-optimal sleep quality.
- Oura Ring Usage History: Demonstrated at least 80% adherence to Oura Ring use during the 30 days prior to enrollment.
- Health and Supplement Stability: No significant changes in dietary supplement use or medical history within the past 30 days, to ensure stability in baseline physiological and health conditions.
Exclusion Criteria:
- Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting dietary supplement.
- Current or recent use (within the past 30 days) of any sleep-promoting medications, whether prescription or over-the-counter.
- Pregnant or breastfeeding women will be excluded from the study.
- Substance Use Disorder: Individuals with a history of drug or alcohol dependency who have not maintained sobriety for a minimum of the past 12 months.
- Severe Medical Conditions: Presence of severe or unstable medical conditions that may interfere with study participation or outcomes.
- Use of Mood-Affecting Medications: Use of any medications known to significantly influence mood, circadian rhythms, or melatonin pathways.
- Sensitivity to Nightshades: Known sensitivity or allergy to nightshade plants, including tomatoes, due to the nature of the study intervention.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka placebo
|
|
Aktywny komparator: Synthetic Melatonin
Synthetic Melatonin - 10mg
|
10mg Synthetic Melatonin capsule
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Somato®
Somato® Phytomelatonin 2mg
|
2mg Phytomelatonin (plant-based melatonin from tomatoes) capsule
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
The PSQI is a self-administered questionnaire used to measure sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
The questionnaire consists of 19 individual items, creating 7 component scores that are summed to yield one global score.
The total score ranges from 0 to 21, where lower scores denote better sleep quality.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Objective Sleep Efficiency at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Sleep efficiency percentage as measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
Calculated as the percentage of time in bed spent asleep.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Objective Total Sleep Time at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Total accumulated sleep duration in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Objective Sleep Latency at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
The time taken to transition from full wakefulness to sleep in minutes, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Objective REM Sleep Duration at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Total duration of Rapid Eye Movement (REM) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Objective Deep Sleep Duration at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Total duration of Deep (slow-wave) sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Objective Light Sleep Duration at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Total duration of Light sleep in minutes per night, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Nocturnal Resting Heart Rate at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Average overnight resting heart rate in beats per minute (bpm), measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Nocturnal Heart Rate Variability (HRV) at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Overnight Heart Rate Variability (HRV) in milliseconds (ms) using the rMSSD (Root Mean Square of Successive Differences) method, measured continuously via the Oura Ring 3.0 wearable device.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
The SF-36 is a multi-purpose, short-form health survey.
Scored from 0 to 100, where higher scores mean better health outcomes.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline Morning Functioning Visual Analogue Scale (VAS) Composite Score at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and Day 28
|
Morning functioning assessed via a 6-item questionnaire utilizing a Visual Analogue Scale.
Items measure dimensions such as grogginess, sleepiness, difficulty concentrating, alertness, feeling refreshed, and readiness for the day.
Individual items are directionally aligned and averaged to create a composite score ranging from 1 to 10, where higher scores represent better morning functioning.
|
Baseline (Day 0) and Day 28
|
|
Change from Baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sub-component Scores at Day 28
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Day 28
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a 19-item self-reported questionnaire that evaluates subjective sleep quality changes from baseline.
Each component is scored on a Likert scale ranging from 0 to 3, where higher scores reflect a greater severity of sleep difficulties within that specific domain.
|
Baseline (Day 0) to Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB2512MD-154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .