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A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes

2026年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA) being developed for chronic weight management, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity in participants without Type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and in participants with T2DM who have obesity or overweight.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
  • 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
  • メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Hefei、中国、230601
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Herbin、中国、150001
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an、中国
        • 募集
        • Huai'an first people's hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan、中国、250013
        • 募集
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang、中国、065000
        • 募集
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanjing、中国、211100
        • 募集
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、中国、201304
        • 募集
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200336
        • 募集
        • Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang、中国、110074
        • 募集
        • Shenyang Fifth People Hospital
      • Shenyang、中国、110016
        • 募集
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang、中国、050004
        • 募集
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Zibo、中国、255400
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 募集
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Obesity induced by other endocrinologic disorders
  • Any planned major medical procedure or surgery during the study
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • Any lifetime history of suicide attempt
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
  • Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
  • Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
  • Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
組み合わせ製品：Placebo
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
実験的：Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
組み合わせ製品：Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
実験的：Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
組み合わせ製品：Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
実験的：Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
組み合わせ製品：Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
他の名前：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
時間枠：Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
時間枠：Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月3日

一次修了 (推定)

2028年2月24日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月22日

最初の投稿 (実際)

2026年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YC46401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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