Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes

8 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA) being developed for chronic weight management, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity in participants without Type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and in participants with T2DM who have obesity or overweight.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Hefei, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Herbin, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an first people's hospital
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Chiny, 065000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Luoyang, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 211100
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201304
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200336
        • Rekrutacyjny
        • Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny, 110074
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Fifth People Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Chiny, 050004
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Zibo, Chiny, 255400
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Municipal Hospital.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Obesity induced by other endocrinologic disorders
  • Any planned major medical procedure or surgery during the study
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • Any lifetime history of suicide attempt
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
  • Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
  • Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
  • Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Produkt złożony: Placebo
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
Produkt złożony: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
Produkt złożony: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperymentalny: Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
Produkt złożony: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Inne nazwy:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Ramy czasowe: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
Ramy czasowe: Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Ramy czasowe: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YC46401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj