Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes

8. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA) being developed for chronic weight management, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity in participants without Type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and in participants with T2DM who have obesity or overweight.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Herbin, Čína, 150001
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Čína
        • Nábor
        • Huai'an first people's hospital
      • Huzhou, Čína, 313000
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Langfang, Čína, 065000
        • Nábor
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Luoyang, Čína, 471000
        • Nábor
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Nábor
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 201304
        • Nábor
        • Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200336
        • Nábor
        • Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110074
        • Nábor
        • Shenyang Fifth People Hospital
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Čína, 050004
        • Nábor
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Zibo, Čína, 255400
        • Nábor
        • Zibo Municipal Hospital.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
  • Agreement to adhere to the contraception requirements

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Obesity induced by other endocrinologic disorders
  • Any planned major medical procedure or surgery during the study
  • History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
  • Any lifetime history of suicide attempt
  • History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
  • History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
  • Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
  • Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
  • Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Kombinovaný produkt: Placebo
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
Experimentální: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
Kombinovaný produkt: Enicepatide
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
Časové okno: Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline through Week 52
Baseline through Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YC46401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit