A Study to Evaluate the Effects of Enicepatide in Participants With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly RO7795068 in Adult Chinese Patients With Obesity or Overweight, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of enicepatide, a dual glucagon-like peptide-1 (GLP-1)/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist (RA) being developed for chronic weight management, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity in participants without Type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have obesity or overweight with at least one weight-related comorbidity, and in participants with T2DM who have obesity or overweight.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: YC46401 https://forpatients.roche.com No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
Hefei, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Herbin, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Kiina
- Rekrytointi
- Huai'an first people's hospital
-
Huzhou, Kiina, 313000
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kiina, 250013
- Rekrytointi
- Jinan Central Hospital
-
Langfang, Kiina, 065000
- Rekrytointi
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Rekrytointi
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201304
- Rekrytointi
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200336
- Rekrytointi
- Tongren Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kiina, 110074
- Rekrytointi
- Shenyang Fifth People Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shijiazhuang, Kiina, 050004
- Rekrytointi
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Zibo, Kiina, 255400
- Rekrytointi
- Zibo Municipal Hospital.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Rekrytointi
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥24.0 kilograms per meter squared (kg/m^2) for participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- BMI ≥28.0 kg/m^2 or BMI ≥24.0 and <28.0 kg/m^2 and diagnosed with at least one weight-related comorbidity (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea, or weight-related cardiovascular disease) for participants without T2DM
- Agreement to adhere to the contraception requirements
Exclusion Criteria:
- History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Obesity induced by other endocrinologic disorders
- Any planned major medical procedure or surgery during the study
- History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder
- Any lifetime history of suicide attempt
- History of any hematologic conditions that may interfere with HbA1c measurement
- History of acute or chronic pancreatitis or clinically significant gallbladder disease
- Treatment with any approved or investigational GLP-1-RA-based therapy within 6 months prior to randomization
- Treatment with other investigational therapy within 3 months prior to randomization or less than 5 elimination half-lives prior to randomization, whichever is longer
- Known allergy to any component of the study drug formulation or any other condition that is a contraindication to GLP-1 RAs or GLP-1/GIP RAs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
Participants will receive matching placebo via SC injection as per the schedule in the protocol.
|
|
Kokeellinen: Enicepatide Dose 1
Participants will receive enicepatide Dose 1.
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enicepatide Dose 2
Participants will receive enicepatide Dose 2.
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enicepatide Dose 3
Participants will receive enicepatide Dose 3.
|
Participants will receive enicepatide via subcutaneous (SC) injection as per the schedule in the protocol.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving ≥5% Body Weight Loss at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Body Weight Loss at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Body Weight Loss at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Body Weight Loss, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Fasting Insulin at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Low-Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Triglyceride at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in the Physical Functioning as Assessed by Short Form 36 Health Survey Acute, Version 2.0 (SF-36 v2 Acute) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Physical Functioning Composite Score as Assessed by Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQoL-Lite-CT) Questionnaire at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 52 in GLP-1 RA-based Treatment Naive Populations
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Waist-to-Hip Ratio at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Waist-to-Height Ratio at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percentage of Participants With Prediabetes at Baseline Achieving Normoglycemia (Hemoglobin A1c [HbA1c] <5.7%) at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change From Baseline in Health Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by the SF-36v2 Acute Domain Scores and Component Summary Scores at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in HRQoL as Assessed by the IWQoL-Lite-CT Questionnaire Domain Scores and Total Score at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Cholesterol at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Free Fatty Acids at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Serum Uric Acid at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥25% Body Weight Loss at Week 52, in Participants Receiving Enicepatide Dose 2 and Dose 3
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight by Obesity Class at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 52 in Participants With T2DM
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percentage of Participants With T2DM Achieving HbA1c of <5.7%, ≤6.5% and <7% at Week 52
Aikaikkuna: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Total Lean Tissue Volume at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Total Adipose Tissue Volume at Week 52
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events, With Severity Determined According to Mild, Moderate, and Severe Criteria
Aikaikkuna: Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
|
Baseline to Safety Follow-Up (55 Weeks)
|
|
Change From Baseline in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
|
Change From Baseline in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Aikaikkuna: Baseline through Week 52
|
Baseline through Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YC46401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .