Magnetic Resonance-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy for the Treatment of Metastatic Solid Tumors, ONE SHOT Trial
2026年8月20日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
ONE SHOT: Single-Fraction Adaptive MR-Guided Radiation Therapy for Metastatic Solid Tumors
This clinical trial studies the side effects of magnetic resonance (MR)-guided stereotactic body radiation therapy (SBRT) and to see how well it works in treating patients with solid tumors that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic).
SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body.
The total dose of radiation is divided into smaller doses given over 1-5 days.
This type of radiation therapy helps spare normal tissue.
During MR-guided SBRT, MR imaging is used to define and localize the area to be treated and provide more accurate delivery.
This allows the treatment to be given over one day.
MR-guided SBRT may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with metastatic solid tumors.
Tumors in the central nervous system will not be treated on this study.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To evaluate the incidence of acute grade ≥ 3 adverse events that are possibly, probably, or definitely related to single-fraction adaptive MR-guided SBRT.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate local control (LC), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
II. To characterize late grade ≥ 3 toxicity rates per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
III. To assess patient-reported health-related quality of life (HRQOL) using Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) at baseline, end of treatment, 3 months post-treatment, and 1 year post-treatment.
IV. To measure total in-room time, defined as the duration from patient entry to exit at the treatment console.
OUTLINE:
Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) on study and CT or PET/CT throughout the study.
After completion of study treatment, patients are followed up at 3, 6, 9, and 12 months.
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Felix
- 電話番号：310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christy Palodichuk
- 電話番号：1 310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Christy Palodichuk
- 電話番号：310-794-2971
- メール：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Care Felix
- 電話番号：+1 310-825-9771
- メール：cfelix@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Ann Raldow, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologically confirmed metastatic solid tumor (any primary site)
- 1-3 metastases ≤ 5 cm each located outside the brain and spine
- Lesions treatable at 25-30 Gy × 1 fraction with MR guidance
- No overlapping prior radiation
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cell/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) > 8.0 gm/dL
- Platelet (PLT) > 150,000/mm^3
- Total bilirubin < or equal to 1.5 x upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (AST) < or equal to three times upper limit of normal
- Alanine aminotransferase (ALT) < or equal to three times upper limit of normal
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection or major comorbidity
- Pregnant or breastfeeding
- MRI contraindication
- Life expectancy < 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment (MR-guided SBRT)
Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study.
Patients also undergo MRI and CT on study and CT or PET/CT throughout the study.
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
Undergo MR-guided SBRT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute toxicity rate
時間枠：Up to 3 months post-radiation therapy
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Defined as the percentage of patients who experience acute grade ≥ 3 adverse events relating to single-fraction adaptive magnetic resonance-guided stereotactic body radiation therapy.
Will be calculated, along with the corresponding 95% Clopper-Pearson exact confidence interval.
Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0
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Up to 3 months post-radiation therapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to local failure (Local control)
時間枠：From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
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As assessed by imaging and clinical evaluation, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Will be estimated via Kaplan-Meier (KM) analysis.
The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
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From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
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Progression-free survival
時間枠：From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
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Will be estimated via KM analysis.
The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
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From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
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Overall survival
時間枠：From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
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Will be estimated via KM analysis.
The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
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From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
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Incidence of late grade ≥ 3 toxicities
時間枠：From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
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Assessed per CTCAE v5.0 for entire and sub-cohort, stratified by anatomic treatment site.
Will be characterized via descriptive statistics.
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From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
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PROMIS-29 patient-reported health-related quality-of-life (HRQOL)
時間枠：Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
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Assessed using PROMIS-29 HRQOL questionnaires (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item profile).
Raw domain scores are converted to T-scores calibrated to the US general population, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
For symptom domains (anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance), higher scores indicate worse symptom burden.
For functioning domains (physical function, social participation), higher scores indicate better functioning.
Changes from baseline to 3 time points post-treatment will be analyzed.
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Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
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Total in-room time
時間枠：From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day
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The duration from patient entry to exit at the treatment console will be collected; summary statistics will be reported for entire cohort and sub-cohort of treated target number 1, 2 and 3, respectively.
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From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann Raldow, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2036年12月1日
研究の完了 (推定)
2038年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月23日
最初の投稿 (実際)
2026年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。