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Magnetic Resonance-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy for the Treatment of Metastatic Solid Tumors, ONE SHOT Trial

20 agosto 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ONE SHOT: Single-Fraction Adaptive MR-Guided Radiation Therapy for Metastatic Solid Tumors

This clinical trial studies the side effects of magnetic resonance (MR)-guided stereotactic body radiation therapy (SBRT) and to see how well it works in treating patients with solid tumors that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic). SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body. The total dose of radiation is divided into smaller doses given over 1-5 days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. During MR-guided SBRT, MR imaging is used to define and localize the area to be treated and provide more accurate delivery. This allows the treatment to be given over one day. MR-guided SBRT may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with metastatic solid tumors. Tumors in the central nervous system will not be treated on this study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the incidence of acute grade ≥ 3 adverse events that are possibly, probably, or definitely related to single-fraction adaptive MR-guided SBRT.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate local control (LC), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

II. To characterize late grade ≥ 3 toxicity rates per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

III. To assess patient-reported health-related quality of life (HRQOL) using Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) at baseline, end of treatment, 3 months post-treatment, and 1 year post-treatment.

IV. To measure total in-room time, defined as the duration from patient entry to exit at the treatment console.

OUTLINE:

Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) on study and CT or PET/CT throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3, 6, 9, and 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Raldow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologically confirmed metastatic solid tumor (any primary site)
  • 1-3 metastases ≤ 5 cm each located outside the brain and spine
  • Lesions treatable at 25-30 Gy × 1 fraction with MR guidance
  • No overlapping prior radiation
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cell/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8.0 gm/dL
  • Platelet (PLT) > 150,000/mm^3
  • Total bilirubin < or equal to 1.5 x upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (AST) < or equal to three times upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase (ALT) < or equal to three times upper limit of normal
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled infection or major comorbidity
  • Pregnant or breastfeeding
  • MRI contraindication
  • Life expectancy < 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (MR-guided SBRT)
Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study. Patients also undergo MRI and CT on study and CT or PET/CT throughout the study.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Radiazione: MRI-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
Undergo MR-guided SBRT
Altri nomi:
  • SBRT a guida RM
  • Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica
  • SBRT guidato da risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute toxicity rate
Lasso di tempo: Up to 3 months post-radiation therapy
Defined as the percentage of patients who experience acute grade ≥ 3 adverse events relating to single-fraction adaptive magnetic resonance-guided stereotactic body radiation therapy. Will be calculated, along with the corresponding 95% Clopper-Pearson exact confidence interval. Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0
Up to 3 months post-radiation therapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to local failure (Local control)
Lasso di tempo: From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
As assessed by imaging and clinical evaluation, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Will be estimated via Kaplan-Meier (KM) analysis. The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
Progression-free survival
Lasso di tempo: From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
Will be estimated via KM analysis. The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
Overall survival
Lasso di tempo: From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
Will be estimated via KM analysis. The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
Incidence of late grade ≥ 3 toxicities
Lasso di tempo: From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
Assessed per CTCAE v5.0 for entire and sub-cohort, stratified by anatomic treatment site. Will be characterized via descriptive statistics.
From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
PROMIS-29 patient-reported health-related quality-of-life (HRQOL)
Lasso di tempo: Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
Assessed using PROMIS-29 HRQOL questionnaires (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item profile). Raw domain scores are converted to T-scores calibrated to the US general population, with a mean of 50 and standard deviation of 10. For symptom domains (anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance), higher scores indicate worse symptom burden. For functioning domains (physical function, social participation), higher scores indicate better functioning. Changes from baseline to 3 time points post-treatment will be analyzed.
Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
Total in-room time
Lasso di tempo: From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day
The duration from patient entry to exit at the treatment console will be collected; summary statistics will be reported for entire cohort and sub-cohort of treated target number 1, 2 and 3, respectively.
From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Raldow, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-0235
  • NCI-2026-04081 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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