Magnetic Resonance-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy for the Treatment of Metastatic Solid Tumors, ONE SHOT Trial
20 августа 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
ONE SHOT: Single-Fraction Adaptive MR-Guided Radiation Therapy for Metastatic Solid Tumors
This clinical trial studies the side effects of magnetic resonance (MR)-guided stereotactic body radiation therapy (SBRT) and to see how well it works in treating patients with solid tumors that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic).
SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body.
The total dose of radiation is divided into smaller doses given over 1-5 days.
This type of radiation therapy helps spare normal tissue.
During MR-guided SBRT, MR imaging is used to define and localize the area to be treated and provide more accurate delivery.
This allows the treatment to be given over one day.
MR-guided SBRT may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with metastatic solid tumors.
Tumors in the central nervous system will not be treated on this study.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To evaluate the incidence of acute grade ≥ 3 adverse events that are possibly, probably, or definitely related to single-fraction adaptive MR-guided SBRT.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate local control (LC), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
II. To characterize late grade ≥ 3 toxicity rates per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
III. To assess patient-reported health-related quality of life (HRQOL) using Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) at baseline, end of treatment, 3 months post-treatment, and 1 year post-treatment.
IV. To measure total in-room time, defined as the duration from patient entry to exit at the treatment console.
OUTLINE:
Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) on study and CT or PET/CT throughout the study.
After completion of study treatment, patients are followed up at 3, 6, 9, and 12 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carol Felix
- Номер телефона: 310-825-9771
- Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christy Palodichuk
- Номер телефона: 1 310-794-2971
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Christy Palodichuk
- Номер телефона: 310-794-2971
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Care Felix
- Номер телефона: +1 310-825-9771
- Электронная почта: cfelix@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Ann Raldow, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologically confirmed metastatic solid tumor (any primary site)
- 1-3 metastases ≤ 5 cm each located outside the brain and spine
- Lesions treatable at 25-30 Gy × 1 fraction with MR guidance
- No overlapping prior radiation
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cell/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) > 8.0 gm/dL
- Platelet (PLT) > 150,000/mm^3
- Total bilirubin < or equal to 1.5 x upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (AST) < or equal to three times upper limit of normal
- Alanine aminotransferase (ALT) < or equal to three times upper limit of normal
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection or major comorbidity
- Pregnant or breastfeeding
- MRI contraindication
- Life expectancy < 3 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment (MR-guided SBRT)
Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study.
Patients also undergo MRI and CT on study and CT or PET/CT throughout the study.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
Undergo MR-guided SBRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute toxicity rate
Временное ограничение: Up to 3 months post-radiation therapy
|
Defined as the percentage of patients who experience acute grade ≥ 3 adverse events relating to single-fraction adaptive magnetic resonance-guided stereotactic body radiation therapy.
Will be calculated, along with the corresponding 95% Clopper-Pearson exact confidence interval.
Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0
|
Up to 3 months post-radiation therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to local failure (Local control)
Временное ограничение: From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
|
As assessed by imaging and clinical evaluation, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Will be estimated via Kaplan-Meier (KM) analysis.
The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
|
From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
|
Will be estimated via KM analysis.
The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
|
From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
|
|
Overall survival
Временное ограничение: From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
|
Will be estimated via KM analysis.
The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
|
From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
|
|
Incidence of late grade ≥ 3 toxicities
Временное ограничение: From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
|
Assessed per CTCAE v5.0 for entire and sub-cohort, stratified by anatomic treatment site.
Will be characterized via descriptive statistics.
|
From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
|
|
PROMIS-29 patient-reported health-related quality-of-life (HRQOL)
Временное ограничение: Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
|
Assessed using PROMIS-29 HRQOL questionnaires (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item profile).
Raw domain scores are converted to T-scores calibrated to the US general population, with a mean of 50 and standard deviation of 10.
For symptom domains (anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance), higher scores indicate worse symptom burden.
For functioning domains (physical function, social participation), higher scores indicate better functioning.
Changes from baseline to 3 time points post-treatment will be analyzed.
|
Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
|
|
Total in-room time
Временное ограничение: From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day
|
The duration from patient entry to exit at the treatment console will be collected; summary statistics will be reported for entire cohort and sub-cohort of treated target number 1, 2 and 3, respectively.
|
From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Raldow, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-0235
- NCI-2026-04081 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .