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Magnetic Resonance-Guided Stereotactic Body Radiation Therapy for the Treatment of Metastatic Solid Tumors, ONE SHOT Trial

20. August 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

ONE SHOT: Single-Fraction Adaptive MR-Guided Radiation Therapy for Metastatic Solid Tumors

This clinical trial studies the side effects of magnetic resonance (MR)-guided stereotactic body radiation therapy (SBRT) and to see how well it works in treating patients with solid tumors that have spread from where they first started (primary site) to other places in the body (metastatic). SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body. The total dose of radiation is divided into smaller doses given over 1-5 days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. During MR-guided SBRT, MR imaging is used to define and localize the area to be treated and provide more accurate delivery. This allows the treatment to be given over one day. MR-guided SBRT may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with metastatic solid tumors. Tumors in the central nervous system will not be treated on this study.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the incidence of acute grade ≥ 3 adverse events that are possibly, probably, or definitely related to single-fraction adaptive MR-guided SBRT.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate local control (LC), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

II. To characterize late grade ≥ 3 toxicity rates per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.

III. To assess patient-reported health-related quality of life (HRQOL) using Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) at baseline, end of treatment, 3 months post-treatment, and 1 year post-treatment.

IV. To measure total in-room time, defined as the duration from patient entry to exit at the treatment console.

OUTLINE:

Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study. Patients also undergo magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) on study and CT or PET/CT throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3, 6, 9, and 12 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologically confirmed metastatic solid tumor (any primary site)
  • 1-3 metastases ≤ 5 cm each located outside the brain and spine
  • Lesions treatable at 25-30 Gy × 1 fraction with MR guidance
  • No overlapping prior radiation
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cell/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8.0 gm/dL
  • Platelet (PLT) > 150,000/mm^3
  • Total bilirubin < or equal to 1.5 x upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (AST) < or equal to three times upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase (ALT) < or equal to three times upper limit of normal
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled infection or major comorbidity
  • Pregnant or breastfeeding
  • MRI contraindication
  • Life expectancy < 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment (MR-guided SBRT)
Patients undergo MR-guided SBRT over one treatment fraction on study. Patients also undergo MRI and CT on study and CT or PET/CT throughout the study.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT und/oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Strahlung: MRI-guided Stereotactic Body Radiation Therapy
Undergo MR-guided SBRT
Andere Namen:
  • MR-geführte SBRT
  • Magnetresonanztomographie-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
  • MRT-geführte SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute toxicity rate
Zeitfenster: Up to 3 months post-radiation therapy
Defined as the percentage of patients who experience acute grade ≥ 3 adverse events relating to single-fraction adaptive magnetic resonance-guided stereotactic body radiation therapy. Will be calculated, along with the corresponding 95% Clopper-Pearson exact confidence interval. Assessed per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0
Up to 3 months post-radiation therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to local failure (Local control)
Zeitfenster: From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
As assessed by imaging and clinical evaluation, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Will be estimated via Kaplan-Meier (KM) analysis. The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
From end of study treatment to the presence of local or locoregional disease progression within the irradiated field, assessed up to 12 months
Progression-free survival
Zeitfenster: From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
Will be estimated via KM analysis. The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
From end of study treatment to the first documented evidence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 12 months
Overall survival
Zeitfenster: From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
Will be estimated via KM analysis. The median survival along with 95% confidence interval will also be reported.
From end of study treatment to death from any cause, assessed up to 12 months
Incidence of late grade ≥ 3 toxicities
Zeitfenster: From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
Assessed per CTCAE v5.0 for entire and sub-cohort, stratified by anatomic treatment site. Will be characterized via descriptive statistics.
From 3 months post-radiation therapy up to 12 months post-radiation therapy
PROMIS-29 patient-reported health-related quality-of-life (HRQOL)
Zeitfenster: Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
Assessed using PROMIS-29 HRQOL questionnaires (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item profile). Raw domain scores are converted to T-scores calibrated to the US general population, with a mean of 50 and standard deviation of 10. For symptom domains (anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance), higher scores indicate worse symptom burden. For functioning domains (physical function, social participation), higher scores indicate better functioning. Changes from baseline to 3 time points post-treatment will be analyzed.
Peritreatment/Periprocedural, 3 months post-treatment, and 12 months post-treatment
Total in-room time
Zeitfenster: From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day
The duration from patient entry to exit at the treatment console will be collected; summary statistics will be reported for entire cohort and sub-cohort of treated target number 1, 2 and 3, respectively.
From patient entry to exit at the treatment console, approximately one day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Viewray Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Raldow, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-0235
  • NCI-2026-04081 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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