Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers
2026年6月22日 更新者：Ahmed Adel Mohamed Abdelazim、Cairo University
Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers: A Randomized Controlled Trial Incorporating Salivary microRNA-146a as a Novel Biomarker of Healing
This study looks at a new way to treat minor recurrent aphthous ulcers. These ulcers are painful, round or oval sores that show up on the soft, non-chewing surfaces of the mouth (like the inside of the cheeks or lips). While they are not dangerous, they cause severe pain and make eating, talking, and swallowing difficult.
The current standard treatment is usually a topical steroid gel called triamcinolone acetonide, which helps reduce pain and swelling but can have limitations. This clinical trial is testing whether a novel topical probiotic gel can work just as well as the steroid gel to speed up healing, lower pain, and reduce local inflammation.
Additionally, the study will measure a molecule found in saliva called microRNA-146a. This molecule acts as a natural biological marker that tracks how well the mouth tissue is healing from inflammation
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry (Menoufia University and Modern University for Technology and Information (MTI), Egypt).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Adults ≥18 years diagnosed with minor recurrent aphthous ulcer based on clinical examination (Parra-Moreno et al., 2023).
- The definitive diagnostic criteria for Minor Recurrent Aphthous Ulcers (Minor RAU/RAS) rely heavily on distinct clinical features and standard medical histories. Because there is no single definitive lab test or histopathological standard, diagnosis is made primarily by clinical evaluation (Baccaglini et al., 2013; Akintoye and Greenberg, 2014)
Exclusion Criteria:
- Patients with major aphthous ulcer or traumatic ulcers, patients took steroids in last 6 months, vulnerable groups as prisoners, mentally disabled, pregnant orlactating women (El-Haddad et al., 2014).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group (1): Probiotic Gel Investigational Patient Group
A topical probiotic gel formulation designed for direct oral mucosal application.
Participants will apply a thin layer of the experimental probiotic gel directly onto their minor recurrent aphthous ulcer lesion(s) four times daily.
The therapeutic regimen will be maintained continuously for a duration of 1 to 2 weeks.
Clinical assessments (lesion size; pain intensity via Visual Analogue Scale; and Thongprasom scoring) and salivary microRNA-146a biomarker collections will be systematically performed at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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Topical probiotic gel formulation designed for oral mucosal application.
Participants applied a thin layer of the probiotic gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment was maintained for a duration of 1 to 2 weeks depending on individual healing timelines, with clinical assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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アクティブコンパレータ：Group (2): Triamcinolone Active Control Patient Group
Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Minor Recurrent Aphthous Ulcer Size (mm) Measured Using Periodontal Probe
時間枠：Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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The size of the target minor recurrent aphthous ulcer will be measured clinically in millimeters using a calibrated periodontal probe.
The maximum ulcer diameter will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change in ulcer size from baseline will be calculated.
A reduction in size indicates clinical improvement and healing.
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Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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Pain Severity Measured Using Visual Analogue Scale (VAS 0-10)
時間枠：Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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Pain severity related to the target aphthous ulcer will be assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change from baseline will be compared between the probiotic gel group and the triamcinolone group.
A lower score indicates improvement.
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Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Salivary microRNA-146a Expression Measured by qRT-PCR (ΔΔCt Method)
時間枠：Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
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Salivary microRNA-146a expression will be assessed from saliva samples using RNA extraction, reverse transcription, and real-time quantitative PCR.
Relative expression will be calculated using the ΔCt and 2-ΔΔCt methods.
Expression levels will be compared between baseline and post-treatment values to assess molecular changes related to inflammation and healing.
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Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (実際)
2026年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2026年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月22日
最初の投稿 (実際)
2026年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROBIOTIC-ORAL-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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