Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers
22 juin 2026 mis à jour par: Ahmed Adel Mohamed Abdelazim, Cairo University
Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers: A Randomized Controlled Trial Incorporating Salivary microRNA-146a as a Novel Biomarker of Healing
This study looks at a new way to treat minor recurrent aphthous ulcers. These ulcers are painful, round or oval sores that show up on the soft, non-chewing surfaces of the mouth (like the inside of the cheeks or lips). While they are not dangerous, they cause severe pain and make eating, talking, and swallowing difficult.
The current standard treatment is usually a topical steroid gel called triamcinolone acetonide, which helps reduce pain and swelling but can have limitations. This clinical trial is testing whether a novel topical probiotic gel can work just as well as the steroid gel to speed up healing, lower pain, and reduce local inflammation.
Additionally, the study will measure a molecule found in saliva called microRNA-146a. This molecule acts as a natural biological marker that tracks how well the mouth tissue is healing from inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry (Menoufia University and Modern University for Technology and Information (MTI), Egypt).
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Adults ≥18 years diagnosed with minor recurrent aphthous ulcer based on clinical examination (Parra-Moreno et al., 2023).
- The definitive diagnostic criteria for Minor Recurrent Aphthous Ulcers (Minor RAU/RAS) rely heavily on distinct clinical features and standard medical histories. Because there is no single definitive lab test or histopathological standard, diagnosis is made primarily by clinical evaluation (Baccaglini et al., 2013; Akintoye and Greenberg, 2014)
Exclusion Criteria:
- Patients with major aphthous ulcer or traumatic ulcers, patients took steroids in last 6 months, vulnerable groups as prisoners, mentally disabled, pregnant orlactating women (El-Haddad et al., 2014).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group (1): Probiotic Gel Investigational Patient Group
A topical probiotic gel formulation designed for direct oral mucosal application.
Participants will apply a thin layer of the experimental probiotic gel directly onto their minor recurrent aphthous ulcer lesion(s) four times daily.
The therapeutic regimen will be maintained continuously for a duration of 1 to 2 weeks.
Clinical assessments (lesion size; pain intensity via Visual Analogue Scale; and Thongprasom scoring) and salivary microRNA-146a biomarker collections will be systematically performed at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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Topical probiotic gel formulation designed for oral mucosal application.
Participants applied a thin layer of the probiotic gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment was maintained for a duration of 1 to 2 weeks depending on individual healing timelines, with clinical assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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Comparateur actif: Group (2): Triamcinolone Active Control Patient Group
Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minor Recurrent Aphthous Ulcer Size (mm) Measured Using Periodontal Probe
Délai: Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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The size of the target minor recurrent aphthous ulcer will be measured clinically in millimeters using a calibrated periodontal probe.
The maximum ulcer diameter will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change in ulcer size from baseline will be calculated.
A reduction in size indicates clinical improvement and healing.
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Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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Pain Severity Measured Using Visual Analogue Scale (VAS 0-10)
Délai: Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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Pain severity related to the target aphthous ulcer will be assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change from baseline will be compared between the probiotic gel group and the triamcinolone group.
A lower score indicates improvement.
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Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Salivary microRNA-146a Expression Measured by qRT-PCR (ΔΔCt Method)
Délai: Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
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Salivary microRNA-146a expression will be assessed from saliva samples using RNA extraction, reverse transcription, and real-time quantitative PCR.
Relative expression will be calculated using the ΔCt and 2-ΔΔCt methods.
Expression levels will be compared between baseline and post-treatment values to assess molecular changes related to inflammation and healing.
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Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Première publication (Réel)
29 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIOTIC-ORAL-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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