Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers
22 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Adel Mohamed Abdelazim, Cairo University
Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers: A Randomized Controlled Trial Incorporating Salivary microRNA-146a as a Novel Biomarker of Healing
This study looks at a new way to treat minor recurrent aphthous ulcers. These ulcers are painful, round or oval sores that show up on the soft, non-chewing surfaces of the mouth (like the inside of the cheeks or lips). While they are not dangerous, they cause severe pain and make eating, talking, and swallowing difficult.
The current standard treatment is usually a topical steroid gel called triamcinolone acetonide, which helps reduce pain and swelling but can have limitations. This clinical trial is testing whether a novel topical probiotic gel can work just as well as the steroid gel to speed up healing, lower pain, and reduce local inflammation.
Additionally, the study will measure a molecule found in saliva called microRNA-146a. This molecule acts as a natural biological marker that tracks how well the mouth tissue is healing from inflammation
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry (Menoufia University and Modern University for Technology and Information (MTI), Egypt).
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Adults ≥18 years diagnosed with minor recurrent aphthous ulcer based on clinical examination (Parra-Moreno et al., 2023).
- The definitive diagnostic criteria for Minor Recurrent Aphthous Ulcers (Minor RAU/RAS) rely heavily on distinct clinical features and standard medical histories. Because there is no single definitive lab test or histopathological standard, diagnosis is made primarily by clinical evaluation (Baccaglini et al., 2013; Akintoye and Greenberg, 2014)
Exclusion Criteria:
- Patients with major aphthous ulcer or traumatic ulcers, patients took steroids in last 6 months, vulnerable groups as prisoners, mentally disabled, pregnant orlactating women (El-Haddad et al., 2014).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group (1): Probiotic Gel Investigational Patient Group
A topical probiotic gel formulation designed for direct oral mucosal application.
Participants will apply a thin layer of the experimental probiotic gel directly onto their minor recurrent aphthous ulcer lesion(s) four times daily.
The therapeutic regimen will be maintained continuously for a duration of 1 to 2 weeks.
Clinical assessments (lesion size; pain intensity via Visual Analogue Scale; and Thongprasom scoring) and salivary microRNA-146a biomarker collections will be systematically performed at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
Topical probiotic gel formulation designed for oral mucosal application.
Participants applied a thin layer of the probiotic gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment was maintained for a duration of 1 to 2 weeks depending on individual healing timelines, with clinical assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
|
Comparatore attivo: Group (2): Triamcinolone Active Control Patient Group
Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minor Recurrent Aphthous Ulcer Size (mm) Measured Using Periodontal Probe
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
The size of the target minor recurrent aphthous ulcer will be measured clinically in millimeters using a calibrated periodontal probe.
The maximum ulcer diameter will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change in ulcer size from baseline will be calculated.
A reduction in size indicates clinical improvement and healing.
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
|
Pain Severity Measured Using Visual Analogue Scale (VAS 0-10)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
Pain severity related to the target aphthous ulcer will be assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change from baseline will be compared between the probiotic gel group and the triamcinolone group.
A lower score indicates improvement.
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salivary microRNA-146a Expression Measured by qRT-PCR (ΔΔCt Method)
Lasso di tempo: Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
|
Salivary microRNA-146a expression will be assessed from saliva samples using RNA extraction, reverse transcription, and real-time quantitative PCR.
Relative expression will be calculated using the ΔCt and 2-ΔΔCt methods.
Expression levels will be compared between baseline and post-treatment values to assess molecular changes related to inflammation and healing.
|
Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBIOTIC-ORAL-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .