Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers
22 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Adel Mohamed Abdelazim, Cairo University
Evaluation of Topical Probiotic Gel Versus Triamcinolone in Minor Recurrent Aphthous Ulcers: A Randomized Controlled Trial Incorporating Salivary microRNA-146a as a Novel Biomarker of Healing
This study looks at a new way to treat minor recurrent aphthous ulcers. These ulcers are painful, round or oval sores that show up on the soft, non-chewing surfaces of the mouth (like the inside of the cheeks or lips). While they are not dangerous, they cause severe pain and make eating, talking, and swallowing difficult.
The current standard treatment is usually a topical steroid gel called triamcinolone acetonide, which helps reduce pain and swelling but can have limitations. This clinical trial is testing whether a novel topical probiotic gel can work just as well as the steroid gel to speed up healing, lower pain, and reduce local inflammation.
Additionally, the study will measure a molecule found in saliva called microRNA-146a. This molecule acts as a natural biological marker that tracks how well the mouth tissue is healing from inflammation
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry (Menoufia University and Modern University for Technology and Information (MTI), Egypt).
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Both genders
- Adults ≥18 years diagnosed with minor recurrent aphthous ulcer based on clinical examination (Parra-Moreno et al., 2023).
- The definitive diagnostic criteria for Minor Recurrent Aphthous Ulcers (Minor RAU/RAS) rely heavily on distinct clinical features and standard medical histories. Because there is no single definitive lab test or histopathological standard, diagnosis is made primarily by clinical evaluation (Baccaglini et al., 2013; Akintoye and Greenberg, 2014)
Exclusion Criteria:
- Patients with major aphthous ulcer or traumatic ulcers, patients took steroids in last 6 months, vulnerable groups as prisoners, mentally disabled, pregnant orlactating women (El-Haddad et al., 2014).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group (1): Probiotic Gel Investigational Patient Group
A topical probiotic gel formulation designed for direct oral mucosal application.
Participants will apply a thin layer of the experimental probiotic gel directly onto their minor recurrent aphthous ulcer lesion(s) four times daily.
The therapeutic regimen will be maintained continuously for a duration of 1 to 2 weeks.
Clinical assessments (lesion size; pain intensity via Visual Analogue Scale; and Thongprasom scoring) and salivary microRNA-146a biomarker collections will be systematically performed at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
Topical probiotic gel formulation designed for oral mucosal application.
Participants applied a thin layer of the probiotic gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment was maintained for a duration of 1 to 2 weeks depending on individual healing timelines, with clinical assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
|
Actieve vergelijker: Group (2): Triamcinolone Active Control Patient Group
Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
Active control topical corticosteroid paste/gel (Triamcinolone acetonide).
Participants will apply a thin layer of the triamcinolone gel directly onto the active minor aphthous ulcer lesion four times daily.
The treatment will be maintained for a duration of 1 to 2 weeks, matching the experimental arm timeline, with clinical and salivary biomarker assessments scheduled at baseline, 1 week, and 2 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minor Recurrent Aphthous Ulcer Size (mm) Measured Using Periodontal Probe
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
The size of the target minor recurrent aphthous ulcer will be measured clinically in millimeters using a calibrated periodontal probe.
The maximum ulcer diameter will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change in ulcer size from baseline will be calculated.
A reduction in size indicates clinical improvement and healing.
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
|
Pain Severity Measured Using Visual Analogue Scale (VAS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
Pain severity related to the target aphthous ulcer will be assessed using a 0-10 Visual Analogue Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be recorded at baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation.
Change from baseline will be compared between the probiotic gel group and the triamcinolone group.
A lower score indicates improvement.
|
Baseline, 1 week, and 2 weeks after treatment initiation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Salivary microRNA-146a Expression Measured by qRT-PCR (ΔΔCt Method)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
|
Salivary microRNA-146a expression will be assessed from saliva samples using RNA extraction, reverse transcription, and real-time quantitative PCR.
Relative expression will be calculated using the ΔCt and 2-ΔΔCt methods.
Expression levels will be compared between baseline and post-treatment values to assess molecular changes related to inflammation and healing.
|
Baseline, 1 week and 2 weeks after treatment initiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROBIOTIC-ORAL-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .