A Study to Assess Safety, Tolerability, and How Single and Multiple Injections or Infusions of ABBV-313 Affects the Body of Adult Participants
2026年7月23日 更新者：AbbVie
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses and Multiple Doses of ABBV-313
The objective of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of single and multiple doses of ABBV-313 in healthy adult participants.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 283495
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- BMI is >= 18.0 to <= 29.9 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
- A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
- History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
- Participant has prior exposure to ABBV-313 within the past 300 days.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Part 1, Group 1: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 1, Group 2: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 1, Group 3: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 1, Group 4: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 1, Group 5: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 1, Group 6: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive a single dose of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 2, Group 7: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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実験的：Part 2, Group 8: ABBV-313 or Placebo
Participants will receive multiple doses of ABBV-313 or Placebo
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注入
輸液
Injection
Infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Approximately Day 329
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Approximately Day 329
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-313
時間枠：Up to Approximately Day 329
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Cmax of ABBV-313.
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Up to Approximately Day 329
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-313
時間枠：Up to Approximately Day 329
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Tmax of ABBV-313.
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Up to Approximately Day 329
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Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-313
時間枠：Up to Approximately Day 329
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Beta of ABBV-313.
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Up to Approximately Day 329
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Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-313
時間枠：Up to Approximately Day 329
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t1/2 of ABBV-313.
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Up to Approximately Day 329
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-313
時間枠：Up to Approximately Day 329
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AUCt of ABBV-313.
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Up to Approximately Day 329
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月24日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月23日
最初の投稿 (実際)
2026年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。